换一批摘要目的 对地塞米松磷酸钠注射剂开展上市后安全性研究,为临床合理用药和保障公众健康提供参考.方法 使用《Medical Dictionary for Regulatory Activities》(MedDRA,中文名称监管活动医学词典)对药品不良反应(ADR)进行编码;参考"Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE"5.0版(常见不良事件评价标准)并结合病例描述对ADR按严重程度进行级别划分;采用回顾分析法从合理用药、ADR特征、人口学特征、ADR严重程度、风险提示等方面开展上市后安全性研究.结果 本研究纳入的病例无超说明书用药情况;地塞米松磷酸钠注射剂占比较高的系统器官分类(SOC)包括各类检查、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病,例次数较高的首选语(PT)包括血葡萄糖升高、失眠、白细胞计数升高、呃逆、皮疹;不同SOC应重点关注的年龄段和不同年龄段应重点关注的SOC均不尽相同;ADR严重程度主要为1级和2级,但监测到部分3级和4级ADR;FDA数据库的风险提示与本研究结果基本契合.结论 建议关注地塞米松磷酸钠注射剂50岁以上用药人群、未成年患者皮肤及皮下组织类疾病和血液及淋巴系统疾病、各年龄段患者相关检查项目;建议结合ADR风险提示对该品种实施分类监测.
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关键词
地塞米松磷酸钠药品不良反应安全性研究上市后监测血葡萄糖升高白细胞计数升高Dexamethasone Sodium Phosphate Injectionadverse drug reactionsafety studypost-marketing monitoringelevated blood glucoseelevated white blood cell count
分类号
R977.1（药品）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2025.03.017
发布时间
2025-04-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
江苏省市场监督管理局科技计划项目（KJ2023037）
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