换一批
换一批内源性药物生物等效性研究技术考虑及案例分析
Technical considerations and case analysis of endogenous drug bioequivalence research
摘要活性成分为内源性物质的药物(以下简称内源性药物)的生物等效性(BE)研究应克服机体自身内源性水平对药物浓度的影响,获得药物的净效应,进而进行BE评价.研究的设计和开展应围绕内源性水平的获知、控制和校正等3个方面,并结合药物的药动学特征进行.梳理研究设计和实施、BE评价以及生物样品分析等方面的技术要点和难点,同时结合氯化钾缓释片、左甲状腺素钠片等典型内源性药物案例对上述技术要点进一步阐释.国内发布的内源性药物的指导原则较少,阐述内源性药物生物等效性研究工作中的特殊性,总结其中的技术要点和挑战,期望对此类药物的BE研究提供一定参考.
更多相关知识
- 浏览0
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
