换一批摘要吸入制剂是指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂,主要用于呼吸系统疾病及其他疾病的治疗.因其独特的给药方式和多种影响因素,不仅给非临床和临床研究中的关键研究参数(如肺沉积剂量)的种属间换算带来了挑战和不确定性,也增加了首次临床试验起始剂量拟定的难度.梳理国内外相关技术指导原则和文件,结合审评实践和已上市产品的研发案例探讨吸入制剂首次临床试验起始剂量推算的关注点,以期为吸入制剂首次临床试验起始剂量的拟定提供参考.
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关键词
吸入制剂首次临床试验起始剂量非临床试验未见不良反应剂量(NOAEL)呼吸系统疾病inhaled preparationsfirst-in-human dosenon clinical studyno observed adverse effect level(NOAEL)respiratory diseases
分类号
R944（药剂学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2026.01.031
发布时间
2026-02-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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