换一批基于近红外光谱的MBSD与移动F检验双算法协同监测药物混合终点
Simultaneous monitoring of drug mixing endpoints by dual algorithm of MBSD and mobile F-test based on near-infrared spectroscopy
摘要目的 基于近红外光谱(NIRS)技术,提出一种移动块标准偏差(MBSD)与移动F检验相结合的双算法耦合策略,实现制药过程混合终点的精准判定.方法 以低质量比(1∶19)模型药(对乙酰氨基酚-糊精)体系为研究对象,采用NIRS技术开展混合过程在线光谱采集,通过重力感应触发模式保证采集数据的一致性;对原始光谱进行SG卷积平滑、SNV变换及一阶导数预处理并优化关键参数,结合MBSD法监测光谱波动趋势、移动F检验法开展方差齐性统计分析,构建双算法耦合的动态协同判定模型,设置趋势稳定、统计稳定及持续时间三重约束条件,实现混合终点的自动化精准判定;同时采用高效液相色谱(HPLC)法进行离线取样验证,参照相关技术指导原则评价混合均匀性.结果 确定SG卷积平滑最优参数为窗口点数11、二阶多项式,MBSD法最优窗口大小为15;双算法耦合策略有效规避了单一算法的"伪均匀"误判问题,6批模型药的协同判定终点集中在14～15 min,该时间点离线HPLC检测结果显示,所有批次样品质量分数的RSD均≤5％,且单一样品质量分数均在均值±10.0％范围内,在线判定结果与离线验证结果高度吻合.结论 MBSD与移动F检验双算法协同判定策略,可实现制药混合过程的秒级响应与无损实时监控,兼具高灵敏度与强鲁棒性,有效提升混合终点判定的准确性,可适配制药工业实时放行检验的发展需求,为药物混合过程的在线质量监控提供可靠的技术方法.
更多相关知识
关键词
近红外光谱混合均匀性移动块标准偏差移动F检验终点判断过程分析技术near-infrared spectroscopymixing homogeneitymoving block standard deviationmoving F-testendpoint determinationprocess analytical technology
分类号
R283.6（中药学）
栏目名称
DOI
10.7501/j.issn.1674-6376.2026.04.016
发布时间
2026-04-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重大新药创制科技重大专项（2018ZX09201010-001-004）
- 浏览1
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
