摘要目的 评价灵莲花颗粒治疗更年期综合征心肾不交证的有效性和安全性.方法 采用前瞻性、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,共纳入238例受试者,其中试验组119例,给予灵莲花颗粒(乌灵菌粉、栀子、女贞子、墨旱莲、百合、玫瑰花、益母草、远志,4 g/袋,含生药量13 g),每次1袋,每日2次;对照组119例,给予坤泰胶囊(熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓,0.5 g/粒),每次4粒,每日3次.疗程12周.观察两组治疗前及治疗12周后改良Kupperman评分、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)以评价疗效,并比较两组雌二醇(E2)、促卵泡生成激素(FSH)水平及中医证候疗效.结果 试验组完成病例118例,对照组完成116例.试验组改良Kupperman评分为(11.59±6.43)分,下降程度高于对照组[(10.09±6.85)分];PSQI下降(9.45 ±7.30)分,高于对照组[(6.97±7.12)分],差异均有统计学意义(P＜0.01).两组均能升高性激素E2、降低FSH水平,且试验组略优于对照组,但差异无统计学意义(P＞0.05).试验组中医证候积分下降[(8.86±5.26)分],高于对照组[(7.21±4.55)分],差异有统计学意义(P＜0.05).且试验组中医证候疗效总有效率83.05％ (92/118),愈显率21.19％(26/118),均高于对照组[75％(87/116)和12.93％ (15/116)].试验组失眠、心烦不宁的有效率及显效率均高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.01).两组发生不良反应均为3例,未作特殊处理.结论 灵莲花颗粒在改善更年期综合征心肾不交证患者Kupperman评分、PSQI以及中医证候方面优于坤泰胶囊.