白芍总苷缓释干混悬剂质量评价研究

A study on quality evaluation of total glucosides of paeony sustained-release dry suspension

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摘要目的:对自制的白芍总苷缓释干混悬剂的质量进行评价.方法:采用制剂学方法、含量测定和释放度测定三大途径评价该制剂质量,其中制剂学方法包括形态考察、沉降体积比(F)和重新分散性实验等;通过线性关系的考察、加样回收实验、精密度实验、重现性实验和稳定性实验进行方法学考察,并对白芍总苷缓释干混悬剂进行含量测定;以对照品芍药苷为指标,按照2020年版《中华人民共和国药典》四部中溶出度测定法的桨法测定该缓释干混悬剂的释放效果.结果:自制的三批白芍总苷缓释干混悬剂F均大于0.90;重新分散次数较少,平均值为4 r/min.方法学考察中线性范围为0.124～0.746 μg,精密度实验、重现性实验和稳定性实验相对标准偏差(RSD)均小于2％,说明方法学考察中线性关系良好,精密度较高;加样回收实验中回收率为97.27％～101.56％,说明方法的准确度较高.芍药苷含量为2.51～2.84 mg/g;释放度测定结果显示制剂在12 h内持续释放药物,三批制剂在12 h内释放度平均值为99％.结论:制剂学评价中F均符合2020年版《中华人民共和国药典》口服混悬剂F小于0.90标准,较少的重新分散次数说明该制剂分散性优良;含量测定和释放度测定结果从质量检测角度说明该制剂达到了一定的缓释效果.