换一批中西医治疗缓慢性心律失常的不良事件/反应报告分析
Analysis of Adverse Events/Reactions Reports in the Treatment of Bradyarrhythmia with Integrated Chinese and Western Medicine
摘要目的 系统回顾缓慢性心律失常临床研究及药品说明书中的不良事件/反应的情况,并分析不良事件/反应报告的问题及对策.方法 系统检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、Embase、PubMed及Cochrane Library等数据库,检索时间范围为 2012 年 1 月—2022 年 5 月,收集、筛选、提取缓慢性心律失常临床研究中报告的不良事件/反应信息,形成缓慢性心律失常临床常见不良事件/反应的初步清单.从 2017 年及 2021 年《国家医疗保险目录》、2018 年《国家基本药物目录》和《世界卫生组织基本药物清单》中选择适应症包含缓慢性心律失常的药物,从药品说明书中提取药物不良反应信息.最后,综合系统评价与西药/中成药药品说明书信息提取结果,对结局指标进行规范化处理及合并.结果 最终纳入 85 篇文献,提取得到 107 个不良事件/反应;纳入 2 种西药和 4 种中成药,提取 37 种不良反应;对结局指标进行规范化处理及合并后获得 70 个不良事件/反应,形成了缓慢性心律失常临床常见不良事件/反应清单.发现临床研究及药品说明书中的不良事件/反应存在指标表述不规范、分类不明确、报告有缺失等问题.结论 建立缓慢性心律失常临床研究安全性评价核心指标集具有重要意义,可为研究者报告不良事件/反应提供参考,减少临床研究不良事件/反应报告的异质性,以及促进临床研究质量的提高.
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关键词
缓慢性心律失常不良事件不良反应临床研究药品说明书安全性评价核心指标集bradyarrhythmiaadverse eventsadverse reactionsclinical researchdrug instructionssafety evaluationcore outcome set
分类号
R285.6（中药学）
栏目名称
DOI
10.19378/j.issn.1003-9783.2025.08.018
发布时间
2025-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（81904051）
中央高校基本科研业务费专项资金资助项目（2024-JYB-KYPT-01）
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