换一批注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠无菌检查方法适用性研究
Applicability of sterility test method of cefotaxime sodium and sulbactam sodium for injection
摘要目的 按照《中国药典》2015版四部通则1101中无菌检查法对注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠进行无菌检查方法适用性研究,建立出厂检验和上市抽验样品的无菌检查方法.方法 采用薄膜过滤法,以0.1％无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,分别以400、600和800 mL/筒冲洗量进行试验,并加入400万单位/100 mL的青霉索酶以消除样品的抑菌活性.根据出厂产品和上市抽验样品检验数量要求,分别进行试验和观察各组菌生长情况.结果 样品组和阴性对照组均未见菌生长,在5天内所有阳性对照组及试验组,冲洗量600 mL/筒(上市抽验)、800 mL/筒(出厂检验),并均加青霉素酶400万单位/100 mL时生长良好.结论 注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠无菌检查,可采用薄膜过滤法,冲洗量为600 mL/筒(上市抽验)、800 mL/筒(出厂检验),再加入青霉素酶400万单位/100 mL,以大肠埃希菌作为阳性对照菌.
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