摘要目的:评价桂昆风湿合剂联合甲氨蝶呤治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)的有效性及安全性.方法:2017年1月1日至2018年12月1日在中山市中医院肾病风湿科门诊及病房确诊的RA(寒湿痹阻型)患者62例,随机分为桂昆风湿合剂联合甲氨蝶呤治疗组(观察组),甲氨蝶呤治疗组(对照组),每组各31例患者,疗程为24周.主要疗效评价指标为:C反应蛋白计算的28关节疾病活动指数(disease activity score 28 C-reactive protein,DAS28-CRP)、ACR20、ACR50、关节超声评分、中医证候评分,次要疗效评价指标:ACR70、健康评估问卷(health assessment questionnaire,HAQ)、视觉模拟评分(visual analoguescale,VAS)、晨僵时间,实验室指标包括血沉(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)、类风湿因子(Rheumatoid factor,RF)、抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-cyclic citrullinated peptide antibody,抗CCP).评价血常规、肝肾功能等指标及治疗过程中的不良反应.结果:两组患者在年龄、性别、病程及初始DAS28-CRP及VAS评分、HAQ、ESR、CRP、RF、抗CCP、关节超声评分等方面无差异.两组共脱落2例,其中观察组失访1例,对照组失访1例.24周时,观察组DAS28-CRP改善总有效率明显高于对照组;12周、24周时观察组ACR20、ACR50、ACR70达标率均明显高于对照组;12周、24周时,观察组的ESR、RF均显著低于对照组;治疗24周时观察组的VAS评分及HAQ评分分别为1.47±0.97、0.23±0.43,对照组分别为2.00±1.05、0.53±0.68;24周时观察组中医症候总有效率96.67％,较对照组80.00％明显改善;24周时,观察组关节彩超评分中的关节渗出评分、滑膜炎症评分及滑膜层血流信号评分均显著低于对照组.不良反应发生例次两组比较无差异.结论:桂昆风湿合剂联合甲氨蝶呤能提高RA患者的ACR20、ACR550、ACR70达标率,在炎症的控制、中医证候的改善及减少关节渗出、滑膜炎症、滑膜层血流信号等方面优于单用甲氨蝶呤,具有较好的临床应用前景.