换一批古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路
Translational Research and Review Decision Strategy of TCM Compound Preparations Based on Ancient Classical Prescriptions
摘要古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大.近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性.古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其"至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势",其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异.本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考.
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古代经典名方古代经典名方中药复方制剂研发模式技术要求中药监管科学Ancient classical prescriptions(ACPs)TCM compound preparations based on ACPsResearch and development modeTech-nical requirementsTCM regulatory science
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2024-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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