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证候类中药新药临床转化关键科学问题探讨

Exploration of Key Scientific Issues in Clinical Translation of Syndrome-Based TCM New Drugs

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摘要中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制 2024 年第三次专题工作会议(TC-MRSC24-3)于 2024 年 11 月 28 日在成都召开.会议由成都中医药大学附属医院发起并承办,主题为"证候类中药新药临床转化关键科学问题探讨",唐健元教授主持会议.会议分为背景介绍、主旨报告、专题研讨、会议总结四个部分进行.第一部分由国家药品监督管理局赵军宁研究员进行背景介绍.第二部分由四川省医学科学院·四川省人民医院杨正林院士主持,云南白药有限公司创新研发中心研发总监朱兆云院士、成都中医药大学附属医院唐健元进行主旨报告,分享了证候类中药新药研究临床试验认识和体会,以及探讨证候类中药新药临床转化关键科学问题和已取得的学术成果.第三部分来自政府部门、高校、科研院所、医院、企业的40 余名专家围绕证候类中药临床试验方法、证候类中药研究质量控制和证候类中药临床疗效评价进行专题研讨.第四部分由国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺进行专题研讨总结.与会专家围绕证候类中药新药临床转化和监管中的相关科学问题进行了广泛、深入的讨论,本文整理了专家们的主要观点和建议,希望能为证候类中药新药临床转化和监管提供新思路和新方法,为推动我国证候类中药新药临床转化和科学监管提供有力支撑.

作者唐健元 ^[1] 于江泳 ^[2] 杨正林 ^[3] 朱兆云 ^[4] 熊大经 ^[1] 余曙光 ^[5] 王停 ^[6] 彭成 ^[5] 舒红平 ^[7] 王云峰 ^[8] 谢春光 ^[1] 杨子峰 ^[9] 杨忠奇 ^[10] 王忠 ^[11] 王保和 ^[12] 林生 ^[13] 夏结来 ^[14] 张磊 ^[15] 边宝林 ^[16] 李明权 ^[1] 丁红 ^[1] 华桦 ^[17] 彭涛 ^[18] 刘晖晖 ^[19] 杜莹洁 ^[20] 王京昆 ^[21] 王丹 ^[22] 王智磊 ^[1] 侯晨晨 ^[23] 米银军 ^[24] 李在伟 ^[25] 马忠明 ^[26] 秦晓岺 ^[27] 赵军宁 ^[28] 学术成果认领

作者单位成都中医药大学附属医院,成都 610075 ^[1] 国家药品监督管理局药品注册司,北京 100037 ^[2] 四川省医学科学院·四川省人民医院,成都 610072 ^[3] 云南白药有限公司创新研发中心,昆明 650111 ^[4] 成都中医药大学,成都 611137 ^[5] 北京中医药大学,北京 100029 ^[6] 成都信息工程大学,成都 610225 ^[7] 中国科学院微电子研究所,北京 100029 ^[8] 广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室,广州 510120 ^[9] 广州中医药大学第一附属医院,广州 510000 ^[10] 中国中医科学院临床基础所,北京 100700 ^[11] 天津中医药大学第一附属医院,天津 300381 ^[12] 北京中医药大学东直门医院,北京 101121 ^[13] 空军军医大学军事预防医学系,西安 710032 ^[14] 上海中医药大学协同创新中心,上海 201203 ^[15] 中国中医科学院中药研究所,北京 100700 ^[16] 四川省中医药转化医学中心,成都 610041 ^[17] 重庆太极医药研究院,重庆 401147 ^[18] 华润三九中医药研究院,成都 610093 ^[19] 同仁堂研究院,北京 102399 ^[20] 云南白药集团中央研究院,昆明 650111 ^[21] 粤澳药业有限公司,珠海 519000 ^[22] 国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076 ^[23] 四川省中医药管理局,成都 610020 ^[24] 四川省药品监督管理局,成都 610020 ^[25] 国家中医药管理局科技司,北京 100027 ^[26] 国家药品监督管理局科技和国际合作司,北京 100037 ^[27] 国家药品监督管理局、药品监管科学全国重点实验室,北京 100037 ^[28]

关键词证候类中药新药新药研发中药监管科学新思路新工具新标准新方法 Syndrome-based TCM new drugs New drug development TCM regulatory science New perspectives New tools New stand-ards New methods

栏目名称

中药监管科学

发布时间 2025-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）