摘要目的:观察补髓丹治疗骨质疏松症(osteoporosis,OP)肾阳虚证的临床疗效.方法:将符合要求的123例OP肾阳虚证患者随机分为基础治疗组、阿仑膦酸钠治疗组、补髓丹治疗组,每组41例.基础治疗组采用口服碳酸钙D3片和骨化三醇软胶囊治疗,阿仑膦酸钠治疗组在基础治疗的基础上增加口服阿仑膦酸钠片,补髓丹治疗组在基础治疗的基础上增加口服补髓丹,各组患者均连续服药3个月.记录并比较3组患者治疗前、治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后9个月腰背部疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、血清骨代谢标志物 Ⅰ 型前胶原氨基端前肽(N-terminal propeptide of type Ⅰ precollagen,P ⅠNP)和Ⅰ型胶原羧基末端交联肽(C-terminal cross-linked telopeptide of type Ⅰ collagen,CTX-Ⅰ)水平、临床症状评分、中国人骨质疏松症生存质量简明量表(Chinese osteoporosis targeted quality of life short questionnaire,COQOL)评分、肌少症 SARCF 评分,以及治疗前和治疗结束后9个月骨密度T值、治疗结束后9个月临床综合疗效.结果:①腰背部疼痛VAS评分.3组患者腰背部疼痛VAS评分随时间变化均呈下降趋(F=3.618,P=0.015;F=24.958,P=0.000;F=51.780,P=0.000).治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后9个月,补髓丹治疗组患者腰背部疼痛VAS评分均低于阿仑膦酸钠治疗组和基础治疗组(P=0.000,P=0.006,P=0.000;P=0.001,P=0.000,P=0.000).②血清骨代谢标志物水平.阿仑膦酸钠治疗组和补髓丹治疗组患者血清P ⅠNP水平随时间变化呈先下降后上升的趋势(F=5.879,P=0.001;F=15.626,P=0.000).治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后9个月,补髓丹治疗组患者血清PⅠNP水平均低于阿仑膦酸钠治疗组和基础治疗组(P=0.000,P=0.010,P=0.000;P=0.000,P=0.000,P=0.000).阿仑膦酸钠治疗组和补髓丹治疗组患者血清CTX-Ⅰ水平随时间变化均呈先下降再上升又下降的趋势(F=13.529,P=0.000;F=20.900,P=0.000).治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后9个月,补髓丹治疗组患者血清CTX-Ⅰ水平均低于基础治疗组(P=0.000,P=0.000,P=0.000),和阿仑膦酸钠治疗组比较,差异无统计学意义(P=0.322,P=0.109,P=0.130).③骨密度T值.治疗结束后9个月,3组患者L1～L4椎体骨密度T值均大于治疗前(t=7.433,P=0.000;t=4.132,P=0.000;t=7.334,P=0.000),补髓丹治疗组患者L1～L4椎体骨密度T值大于阿仑膦酸钠治疗组和基础治疗组(P=0.028,P=0.022).④临床症状评分.3组患者临床症状评分随时间变化均呈下降趋势(F=24.518,P=0.000;F=0.560,P=0.000;F=0.615,P=0.000).治疗结束时、治疗结束后9个月,补髓丹治疗组患者临床症状评分均低于阿仑膦酸钠治疗组和基础治疗组(P=0.000,P=0.009;P=0.001,P=0.001).⑤COQOL评分.3组患者COQOL评分随时间变化均呈下降趋势(F=35.470,P=0.000;F=59.423,P=0.000;F=100.845,P=0.000).治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后9个月,补髓丹治疗组患者COQOL评分均低于阿仑膦酸钠治疗组和基础治疗组(P=0.000,P=0.002,P=0.000;P=0.000,P=0.000,P=0.018).⑥肌少症SARCF评分.3组患者肌少症SARCF评分随时间变化均呈下降趋势(F=30.036,P=0.000;F=30.714,P=0.000;F=34.190,P=0.000).治疗结束时,补髓丹治疗组患者肌少症SARCF评分低于基础治疗组(P=0.010),和阿仑膦酸钠治疗组比较,差异无统计学意义(P=0.601).⑦临床综合疗效.治疗结束后9个月,补髓丹治疗组患者临床综合疗效优于基础治疗组((R)=52.060,P=0.018),和阿仑膦酸钠治疗组比较,差异无统计学意义(R=57.690,P=0.432).结论:补髓丹治疗OP肾阳虚证,在改善骨代谢、增加骨密度、缓解腰背部疼痛等临床症状、提高生活质量、改善肌肉功能及提升临床综合疗效等方面,优于阿仑膦酸钠或与其相当.