摘要目的:观察补肾填精方联合施氏十二字养生功治疗骨量减少肝肾不足证的临床疗效,并初步探讨其作用机制.方法:采用随机、对照、多中心临床试验,纳入600例骨量减少肝肾不足证患者,每组300例.健康宣教组采用健康宣教方式进行干预,联合干预组在健康宣教基础上口服补肾填精方联合施氏十二字养生功锻炼,共干预3个月.评价指标包括腰椎和左髋骨密度T值、血清Ⅰ型前胶原氨基末端肽(type Ⅰ procollagen amino-terminal peptide,P Ⅰ NP)含量、血清骨钙素(osteocalcin,OC)含量、血清Ⅰ型胶原交联羧基末端肽β 特殊序列(β-isomerized carboxy-terminal telopeptide collagen type Ⅰ,β-CTX)含量、血清 25-羟维生素 D3[25-hydroxyvitamin D3,25(OH)D3]含量、血清甲状旁腺激素(parathyroid hormone,PTH)含量、腰背痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、中医证候积分、16条目骨质疏松症患者健康相关生存质量评估(16-item assessment of health-related quality of life in osteoporosis,ECOS-16)问卷评分及综合疗效.结果:①骨密度T值.干预3个月后,联合干预组的腰椎和左髋部骨密度T值均高于健康宣教组(Z=-3.145,P=0.002;Z=-2.048,P=0.041).联合干预组干预3个月后的腰椎和左髋部骨密度T值均较干预前增高(Z=-10.244,P=0.000;Z=-3.782,P=0.000);健康宣教组干预3个月后的腰椎骨密度T值较干预前降低(Z=-2.451,P=0.014),干预前后左髋部骨密度T值的差异无统计学意义(Z=-0.686,P=0.493).②骨代谢指标.干预3个月后,2组的血清P Ⅰ NP、25(OH)D3含量比较,组间差异均无统计学意义(Z=-0.494,P=0.622;Z=-0.744,P=0.457);联合干预组的血清OC含量高于健康宣教组(Z=-3.645,P=0.000),血清β-CTX、PTH含量均低于健康宣教组(Z=-6.617,P=0.000;Z=-2.614,P=0.009).联合干预组干预3个月后的血清P Ⅰ NP、OC、25(OH)D3含量均较干预前增高(Z=-4.800,P=0.000;Z=-10.065,P=0.000;Z=-3.898,P=0.000),血清 β-CTX、PTH 含量均较干预前降低(Z=-7.167,P=0.000;Z=-3.707,P=0.000);健康宣教组干预3个月后的血清OC、β-CTX、25(OH)D3含量均较干预前增高(Z=-3.724,P=0.000;Z=-2.716,P=0.007;Z=-2.405,P=0.016),血清 PⅠ NP、PTH 含量干预前后的差异均无统计学意义(Z=-1.421,P=0.155;Z=-1.159,P=0.247).③腰背痛VAS评分.2组腰背痛VAS评分随时间变化均呈逐渐降低的趋势(F=750.707,P=0.000;F=499.655,P=0.000);干预1、2、3个月后及干预结束后6个月,联合干预组的腰背痛VAS评分均低于健康宣教组(t=43.508,P=0.000;t=88.074,P=0.000;t=99.590,P=0.000;t=74.462,P=0.000).④中医证候积分.2组中医证候积分随时间变化均呈逐渐降低的趋势(F=11 680.902,P=0.000;F=2 279.014,P=0.000);干预1、2、3个月后及干预结束后6个月,联合干预组的中医证候积分均低于健康宣教组(t=133.453,P=0.000;t=661.673,P=0.000;t=1 440.622,P=0.000;t=2 019.873,P=0.000).⑤ECOS-16问卷评分.2组ECOS-16问卷评分随时间变化均呈逐渐降低的趋势(F=1 798.683,P=0.000;F=1 900.262,P=0.000);干预1、2、3个月后及干预结束后6个月,联合干预组的ECOS-16问卷评分均低于健康宣教组(t=34.331,P=0.000;t=166.937,P=0.000;t=409.169,P=0.000;t=565.344,P=0.000).⑥综合疗效.干预3个月后和干预结束后6个月,联合干预组的综合疗效均优于健康宣教组((R)联合干预组=234.90,(R)健康宣教组=366.10,Z=-10.552,P=0.000;(R)联合干预组=231.28,(R)健康宣教组=369.72,Z=-11.192,P=0.000).结论:在健康宣教基础上口服补肾填精方联合施氏十二字养生功锻炼治疗骨量减少肝肾不足证,可延缓骨量减少、改善临床症状、提高生活质量,效果优于单纯健康宣教,其作用可能与其能够调节骨代谢有关.