摘要目的 观察参苓白术散配方颗粒治疗肺脾气虚型小细胞肺癌(small cell lung cancer,SCLC)患者化疗相关腹泻(chemotherapy-related diarrhea,CRD)的临床疗效及安全性.方法 纳入符合纳排标准的SCLC患者70例,随机分为治疗组和对照组各35例.对照组予以伊立替康+顺铂(IP)方案化疗;治疗组在对照组治疗基础上口服参苓白术散配方颗粒,每周期化疗服用14天.两组均接受2个化疗周期治疗.比较两组患者腹泻的发生率及腹泻程度、首次腹泻发生时间及腹泻持续时间、止泻药的使用量及中医临床证候改善情况,并比较两组患者化疗疗效,记录不良反应发生情况.结果 65例患者完成试验并纳入统计分析,治疗组32例,对照组33例.治疗组腹泻发生率为31.25%,低于对照组的57.58%(P＜0.05);治疗组腹泻严重程度以1级为主,对照组以2级为主(P＜0.05);治疗组腹泻持续时间短于对照组(P＜0.05);两组患者腹泻首次发生时间差异无统计学意义(P＞0.05).治疗组使用止泻药的患者比例及洛哌丁胺总用量均低于对照组,中医证候显著改善率与部分改善率均高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗组客观缓解率(objective response rate,ORR)低于对照组(28.12%vs 33.33%),疾病控制率(disease control rate,DCR)高于对照组(75.00%vs 72.73%),但差异均无统计学意义(P＞0.05).两组患者不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论 参苓白术散配方颗粒可降低接受伊立替康化疗SCLC患者的腹泻发生率及严重程度,减少止泻药的用量,缩短腹泻持续时间,改善患者中医临床证候,且安全性良好.