枫蓼肠胃康颗粒治疗小儿急性腹泻(湿热泻)120例随机双盲多中心临床研究

Fengliaochangweikang Granule(枫蓼肠胃康颗粒)for Infantile Acute Diarrhea with Damp-Heat Pattern:a Randomized,Double-blind,Multicenter Clinical Trial

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摘要目的评价枫蓼肠胃康颗粒治疗小儿急性腹泻(湿热泻)的临床有效性和安全性.方法采用随机、双盲、阳性药平行对照,多中心、非劣效试验设计.由全国12家医院共收集6个月～5岁患儿240例,随机分为对照组和治疗组各120例.对照组口服儿泻停颗粒,治疗组口服枫蓼肠胃康颗粒,两组均每日3次,共治疗5天,比较两组患儿5天止泻率、3天止泻率、治疗满3天大便次数及性状复常率、止泻时间、中医证候积分有效率及用药安全性.结果治疗组5天止泻率为87.29％,对照组为84.62％,差异无统计学意义(P＞0.05);通过非劣分析显示,治疗组与对照组差值的95％CI(-0.0621,0.1155),95％CI区间下限值大于非劣介值-0.15,提示治疗组非劣于对照组成立.治疗组和对照组3天止泻率分别为60.50％、48.72％,差异无统计学意义(P＞0.05).两组大便次数及性状复常率差异无统计学意义(P＞0.05).治疗组和对照组中位止泻时间分别为92h、96h.两组中医证候积分及中医证候积分有效率比较差异无统计学意义.治疗期间治疗组未发生不良反应,对照组发生丙氨酸氨基转移酶升高、门冬氨酸氨基转移酶升高各1例次,组间不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论枫蓼肠胃康对6个月～5岁小儿急性腹泻(湿热泻)止泻率与儿泻停颗粒疗效相当且起效较快,临床应用安全.

作者黄腾 ^[1] 王孟清 ^[2] 杜幼蕊 ^[3] 韩选明 ^[4] 王晓燕 ^[5] 孟永胜 ^[6] 张建红 ^[7] 鲁彩霞 ^[8] 冯自威 ^[9] 罗红芳 ^[10] 袁敏华 ^[11] 易文龙 ^[12] 高学敏 ^[13] 孙媛媛 ^[13] 许尤佳 ^[1] 学术成果认领

作者单位广东省中医院,广东省广州市越秀区大德路111号,510120 ^[1] 湖南中医药大学第一附属医院 ^[2] 山西省运城市中医院 ^[3] 陕西中医药大学第二附属医院 ^[4] 河南省郑州市中医院 ^[5] 河南省开封市中心医院 ^[6] 山东省枣庄市妇幼保健院 ^[7] 新疆维吾尔自治区昌吉回族自治州中医医院 ^[8] 河南省漯河市中医院 ^[9] 贵州医科大学第二附属医院 ^[10] 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐中医医院 ^[11] 武汉科技大学附属天佑医院 ^[12] 中国中药协会药物研究评价技术中心 ^[13]

关键词枫蓼肠胃康颗粒儿泻停颗粒小儿急性腹泻湿热泻有效性安全性

栏目名称 临床研究

DOI 10.13288/j.11-2166/r.2021.04.010

发布时间 2021-03-16