摘要目的 研究真实世界中尪痹片不同用药方式对膝骨关节炎的临床疗效差异,为尪痹片的临床合理用药提供依据.方法 采用前瞻性病例注册登记研究方法,观察2019年1月26日至2021年12月17日在全国30家医院注册登记的KOA患者共2999例,根据观察周期内尪痹片的使用情况,将患者分为单用组1507例和联用组1492例,联用组分为尪痹片+中药、尪痹片+西药、尪痹片+中药+西药3个亚组.比较单用组和联用组患者基线资料,包括年龄、性别、体质量、用药时间、临床分期、凯格伦-劳伦斯膝骨关节炎影像分级(K-L分级)等情况;疗效指标包括视觉模拟量表(VAS)评分、西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)总分、欧洲五维健康指数量表(EQ-5D)效应值,分别于治疗前及治疗4、8、12周后评价1次,并于治疗4、8、12周后计算治疗前后差值,并将所有患者以上各项指标的基线与治疗12周后差值作为因变量,以性别、年龄、体重指数(BMI)、病程、K-L分级、临床分期等作为自变量,采用多重线性回归探讨疗效的影响因素.同时统计主要症状(包括晨僵、关节肿胀、腰膝酸软、畏风、畏寒)发生情况,并分别于治疗4、8、12周后统计各时间点症状消失情况.结果 基线时单用组与联用组的性别、年龄分布差异无统计学意义(P＞0.05);单用组中发作期与康复期患者占比高于联用组,而缓解期的占比低于联用组(P＜0.05);单用组VAS评分高于联用组,EQ-5D效应值低于联用组(P＜0.01),WOMAC总分差异无统计学意义(P＞0.05).与本组治疗前及上一时间点比较,两组患者治疗后各时间点VAS评分、WOMAC总分均明显下降,EQ-5D效应值均明显上升(P＜0.05);治疗12周后单用组VAS评分治疗前后差值高于联用组,治疗4、8、12周后联用组WOMAC总分、EQ-5D效应值治疗前后差值均高于单用组(P＜0.05).多重线性回归分析结果显示,治疗前VAS评分对疼痛改善的影响最大(P＜0.01),尪痹片+西药、尪痹片+中药对疼痛的改善作用优于单用尪痹片(P＜0.05),尪痹片疗程＞28天的疗效更好(P＜0.01);尪痹片+西药对膝关节整体功能的改善作用优于单用尪痹片(P＜0.01),尪痹片疗程＞28天的疗效更好(P＜0.05);发作期和缓解期患者生活质量的提升较康复期更明显(P＜0.01),尪痹片+西药、尪痹片+中药对生活质量的提升作用优于单用尪痹片(P＜0.05).治疗前单用组中晨僵、腰膝酸软、畏风、畏寒患者的占比均高于联用组(P＜0.01),两组患者在治疗4、8、12周后主要症状占比均低于本组治疗前(P＜0.05),治疗4周后联用组各主要症状消失率均优于单用组,治疗12周后单用组畏风消失率高于联用组,关节肿胀、腰膝酸软消失率低于联用组(P＜0.05).结论 单独使用尪痹片及联合其他药物对KOA全病程均有效,用于发作期和缓解期在提高关节功能和生活质量方面的获益大于康复期;联合用药起效更快,但在8周后疗效与单用逐渐趋近一致,联合西药疗效最好,联合其他中药次之.