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摘要目的：将川芎、苍耳子、地肤子、红花、白英等五味中药的提取物制成肤痒分散片，用于皮肤瘙痒症，荨麻疹的治疗。目前市售的有肤痒颗粒剂，本实验对其处方工艺进行研发，通过对水提工艺、澄清工艺以及辅料进行筛选确定最佳处方，制成肤痒分散片。<br>　　方法：（1）通过对水提工艺因素的考察，采用L9(34)正交设计试验，把提取次数、提取时间、加水量作为考察因素，以阿魏酸含量为评价指标，筛选出最佳工艺条件：加水量为6倍药材量，提取次数2次，提取时间1h、1h。<br>　　（2）通过对Ⅱ型ZTC吸附澄清法、壳聚糖吸附澄清法与醇沉法进行比较试验，确定Ⅱ型ZTC作为吸附澄清剂。以阿魏酸含量作为评价指标，将药液浓度、ZTC中B组分加入温度、B组分加入量作为考察因素，进行L9(34)正交设计试验，筛选出最佳工艺条件为：药液浓度1:2，ZTC中B组分加入量为6 mL，B组分加入温度为65℃。<br>　　（3）肤痒分散片通过查文献与预实验对辅料进行筛选，得到的最佳处方为：药粉与微粉硅胶、微晶纤维素(MCC)按照3:1:2比例混匀，湿法制粒，干燥，加入其余辅料，硫酸钙、微晶纤维素(MCC)、L-HPC、CMS-Na、微粉硅胶，混合均匀，压片。<br>　　结果：（1）肤痒分散片中阿魏酸的HPLC含量测定法结果显示阿魏酸质量在0.1μg-0.6μg范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9998(n=6)，平均回收率为99.89％，RSD为1.97%(n=9)，表明该法准确、可靠。对三批肤痒分散片中阿魏酸进行含量测定，RSD值均小于2%，表明肤痒分散片含量稳定。<br>　　（2）本实验对对肤痒分散片的质量标准进行考察，肤痒分散片的片重差异在±5%范围之内，平均硬度为5.0 kg，脆碎度检查重量减失小于1%，崩解时间小于3 min，溶出度在15 min内达到85%以上，均符合规定标准。<br>　　（3）通过对肤痒分散片的影响因素，强光、高温、高湿进行考察，结果表明肤痒分散片对光稳定，对湿度和高温敏感，应常温密闭保存。稳定性研究采用恒温加速试验方法，初步计算肤痒分散片的有效期为1.79年，表明肤痒分散片在常温下性质较稳定。<br>　　（4）药效学试验结果表明，肤痒分散片有较好的抗炎效果，对减轻小鼠耳壳肿胀程度有明显的作用。<br>　　结论：将处方中药物制成肤痒分散片，使药物进入体内以后迅速崩解，并且有利于药物溶出，提高了药效。