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摘要目的：<br>　　研制适合中国人群的慢性病患者报告结局共性模块(PROISCD-GM)和冠心病患者报告结局特异模块共同组成冠心病病患者报告结局量表(PROISCD-CHD)，并对量表的各种测量学特性进行考评以及制定量表的最小临床有意义差异MCID。<br>　　方法：<br>　　按照FDA对患者报告结局的界定，提出PROISCD-GM模块和冠心病患者报告结局特异模块的理论构架和条目。经过多次课题组核心小组讨论、定性访谈、定量调查（预调查、测试调查）、统计学分析（IRT法、变异系数法、相关系数法、Cronbach?法、因子分析法），最终形成PROISCD-GM模块和冠心病患者报告结局特异模块，并共同组成PROISCD-CHD量表。对正式形成的量表，共收取5种慢性病1007例对慢性病患者报告结局共性模块问卷PROISCD-GM进行考评；收取189例冠心病患者资料对特异模块和冠心病患者报告结局量表PROISCD-CHD进行考评。对量表的经典测量理论考评采用相关性分析、探索性因子分析、配对 t检验等统计学分析，考察其信度、效度、反应度等测量学特性。应用概化理论来探讨患者报告结局得分的主要来源以及依据其概化系数和可靠性指数对其条目个数给出建议。应用项目反应理论来刻画条目的特质以及反映条目的信息量等。采用以锚和分布为基础的方法制定冠心病患者报告结局量表的最小临床有意义差异（MCID）。<br>　　结果：<br>　　1.PROISCD-CHD量表的形成：采用阅读和分析相关文献、对医护人员和患者进行访谈等方法提出条目。通过多次核心小组讨论、定性访谈、定量调查（预调查、测试调查）、统计学分析（IRT法、变异度法、相关系数法、Cronbach?法、因子分析法），最终形成PROISCD-GM模块和冠心病患者报告结局特异模块。其中PROISCD-GM模块包括4个领域11个侧面30个条目：生理健康（8个条目）、心理健康（8个条目）、社会健康（8个条目）、精神健康（6个条目）；冠心病患者报告结局特异模块包括4个侧面15个条目：症状（7个条目）、心理影响与药物副作用（3个条目）、生活影响（3个条目）、支架作用与安全性（2个条目）。<br>　　2.基于经典测量理论的量表考评<br>　　（1）信度考评<br>　　①重测信度：本次研究抽取了部分冠心病患者进行第二次问卷测定以便计算重测信度，除社会健康和量表总分外，各领域及量表总分的相关系数均大于0.8，表明量表具有良好的重测信度。<br>　　②内部一致性信度：除生理健康和精神健康领域外，慢性病患者报告结局共性模块各领域的克朗巴赫系数均大于0.7，其共性模块的克朗巴赫系数为0.88，表明 PROISCD-GM具有良好的内部一致性信度。除精神健康领域外，冠心病患者报告结局量表各领域的克朗巴赫系数均大于0.7，其共性模块和量表总分的克朗巴赫系数分别为0.88、0.89，克朗巴赫系数较高，表明所研制的PROISCD-CHD量表具有良好的内部一致性信度。<br>　　（2）效度考评<br>　　①内容效度：本量表的整个研制过程由各方面专家人员参与选题和讨论，并按科学合理的程序进行研制，可认为量表具有良好的内容效度。<br>　　②结构效度：从条目与维度的相关性看，PROISCD-GM模块条目与其所在的维度相关性基本上均大于0.4；除条目GSP3外，其余条目与所在维度的相关性均大于其与其它维度的相关性。在冠心病患者报告结局特异模块中，除条目PCH11外，冠心病患者报告结局特异模块的条目与特异模块均存在相关性，且相关系数大于0.4。从探索性因子分析看，除个别条目外，其量表结构与理论框架基本吻合。综合看，PROISCD-CHD具有良好的结构效度。<br>　　③校标效度：以 SF-36为校标进行相关性分析， PROISCD-GM和PROISCD-CHD两量表与SF-36相应的领域相关系数大于与其他领域的相关系数。<br>　　（3）反应度考评<br>　　在PROISCD-GM的领域比较中，除社会健康领域外，各领域治疗前后的患者报告结局得分变化均具有统计学意义，各领域的SRM取值范围为0.02~0.45间；在PROISCD-CHD的各领域及侧面比较中，除活动能力与受限、正性情绪、特异模块中的生活影响外，其余的侧面和所有领域都具有统计学意义，其SRM在0.10~0.49间。说明PROISCD-GM和PROISCD-CHD均具有一定的反应度。<br>　　3.基于GT的测量学考评<br>　　（1）G研究<br>　　在变异的主要来源中，条目所占的比重最小，变异的最大来源是患者与条目的交互作用。<br>　　（2）D研究<br>　　除精神健康领域外，其余领域的概化系数和可靠性指数均大于0.6，与经典测量理论对信度的分析是一致的。并根据概化系数和可靠性指数，给出了适宜的条目个数建议值。<br>　　4.基于IRT的测量学考评<br>　　PROISCD-GM模块和冠心病患者报告结局特异模块各条目的区分度介于1.04~1.39之间，组成冠心病患者报告结局量表的这两个模块的条目的区分度适中。对于条目难度，共性模块的b1大部分小于-2.95，共性模块的第一个选项的题目过易，除此之外，各领域的条目难度都在-2.95到2.95之间，量表各条目的难度较适宜。<br>　　量表条目的信息量都在0.56以下，其中生理健康、精神健康和特异模块的各条目的平均信息量较差，心理健康和社会健康领域各条目的平均信息量较好。<br>　　由冠心病患者报告结局量表各条目的项目特征曲线表明，随着健康水平的增加，选择条目高分选项的概率增加。<br>　　5.量表得分的MCID制定<br>　　(1)以锚为基础的方法：以SF-36量表中的q1作为锚，同一个患者在治疗前后至少相差一个等级，计算各领域的分值变化即为 MCID，其生理健康、心理健康、社会健康、精神健康、共性模块、特异模块、量表总分的MCID分别为6.65、5.15、5.33、6.81、5.93、9.15和6.50。<br>　　(2)以分布为基础的方法：最常使用的是0.5ES和 SEM为介质进行计算的MCID。以0.5ES为介质计算的以上领域MCID值为8.44、8.40、7.96、8.37、6.70、7.76、6.21；以SEM为介质计算的以上领域MCID值为5.57、6.80、7.90、6.30、4.62、5.15、6.75。<br>　　(3)两种方法相结合制定MCID的值，取最小值法分别为：5.57、5.15、5.33、6.30、4.62、5.15、6.21；取最大值法分别为：8.44、8.40、7.96、8.37、6.70、9.15、6.90；取平均法分别为：6.89、6.78、7.06、7.16、5.75、7.35、6.62。<br>　　结论：<br>　　1.冠心病患者报告结局量表所包含的 PROISCD-GM模块和冠心病特异模块，按照科学、合理、程序化的研制方法进行研制，经过测量学特性评价具有较好的信度、效度和反应度。<br>　　2.概化理论表明患者报告结局得分的主要来源是患者和患者与条目的交互作用，充分反应了患者的主观感受，同时D研究对条目个数的选择给出了较好的建议。<br>　　3.项目反应理论的概率曲线充分表明了随着患者健康状况的不断变好，选高分的可能性不断变大，同时其信息量不大。<br>　　4.以锚为基础和以分布为基础制定的 MCID非常接近，建议取平均值法为标准值，即6.89、6.78、7.06、7.16、5.75、7.35、6.62分别作为生理健康、心理健康、社会健康、精神健康、共性模块、量表总分的MCID。