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摘要目的：（1）采用电子束熔融技术，研制具有仿生骨小梁结构的脊柱椎间融合装置，进行微观结构、生物学特征、有限元、力学和生物相容性实验；（2）通过动物实验和多中心随机对照临床研究试验，验证其安全性及有效性。<br>　　方法：（1）通过Micro-CT对脊柱松质骨骨小梁结果进行形态学计量，确定微观结构孔径、丝径、孔隙率等指标，采用EBM技术制造不同孔隙率的实验样品，并进行生物学测试。（2）利用有限元研究进行生物力学分析，本实验系列产品原型为框架结构+内部多孔结构填充，有限元分析实体框架部分，并合理说明框架部分在一定载荷受力下的安全性可以保证带多孔部分产品的安全性。（3）按照YY/T0959-2014标准进行静态压缩、剪切等力学测试，记录载荷-位移曲线获得刚度，同时进行生物安全相容性实验。（4）在实验用山羊模型中进行植入试验，30天、90天、180天三个考察时间点，通过不同观察周期全面评价椎间融合装置在动物体内的功能作用和植入安全性。（5）采用多中心随机对照试验设计，对入组患者进行基线评估、植入物和手术状况评价，术后2周、3个月、6个临床随访X线和CT，验证临床安全性和有效性非劣于对照组产品。<br>　　结果：（1）经测量计算确定骨小梁孔径300-800μm，丝径300-500μm，孔隙率为70%-80%，多孔结构由十二面体单元胞组成，设计制作颈椎和腰椎共计五个型号脊柱融合装置。（2）力学及生物学检测结果，按GB/T13810-2007外科植入物要求，该材料成分符合外科植入物用钛及钛合金中要求。孔径范围在374.6-396.2μm，骨小梁支架丝径范围在424.0-461,4μm，多孔孔隙率在79.5%。细胞毒性试验细胞毒性1级。皮内反应试验结果符合要求。迟发型超敏反应试验，急性全身毒性反应阴性。未观察到亚慢性全身毒性试验受试物毒性相关的组织病理学改变。（3）体外动物实验基于收集的30天、90天、180天的X线、Micro-CT、硬质病理组织、生物力学试验等结果，证明该脊柱融合装置具有较快的骨长入速度、更好的骨-材料结合界面。（4）160例受试者进入符合方案分析人群。FAS和PP人群分析两组率差可信区间下限均达到-10%以内，非劣效验证成立。<br>　　结论：采用EBM技术制造的多孔钛合金脊柱融合装置，设计开发符合人体生物力学及生物相容性要求，动物实验和多中心临床对照研究验证了其安全性和有效性，能满足临床上骨融合性能的基本要求。