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摘要磁控胶囊内镜(Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, MCE)对胃部疾病的诊断效能与传统上消化道内镜(Esophagogastroduodenoscopy, EGD)相当，且具有无痛无创、安全舒适等特点，近年来在临床上得到广泛应用。但通过实践发现，MCE在上消化道与小肠检查中仍存在一定的优化空间，特别是食管与十二指肠黏膜的完整观察。其主要原因是存在以下两方面局限：一是光电技术，胶囊内镜的拍摄频率、视场角、分辨率、电池寿命等性能参数有所不足，与理想还存在差距；二是控制技术，胶囊内镜在食管与十二指肠等管道结构中通过时间较快且不可控，难以进行主动有效观察。针对上述局限，我们团队通过医工结合分别对光电技术与控制技术进行了优化，在第一代磁控胶囊内镜(First-Generation MCE,MCE-1)的基础上推出新一代高清高频磁控胶囊内镜(Second-Generation MCE, MCE-2)，同时使用新型可分离式系线磁控胶囊内镜(Detachable StringMCE,DS-MCE)并改进原有检查方法，进一步优化MCE对食管、胃、十二指肠与小肠的完整观察，为实现消化道一站式全面检查奠定基础。<br>　　第一部分新一代高清高频磁控胶囊内镜的初步临床研究：一项前瞻性随机对照试验<br>　　研究目的：MCE-2在拍摄频率、图像分辨率、视场角、电池续航时间等光电技术方面有大幅提升。本研究旨在通过观察对比两代产品来评估MCE-2的安全性与可行性，以及是否具有更好的临床应用价值。<br>　　研究方法：前瞻性连续纳入拟行MCE检查的门诊患者，按1∶1比例随机分为2组，按标准操作流程分别进行MCE-1与MCE-2检查。记录并比较两组的各项检查结果，包括上消化道黏膜的可视化水平、消化道各部位检查时间、总运行时间、操控性能、图像质量、病变检出情况以及安全性评价。<br>　　研究结果：(1)自2019年5月至2019年6月，成功入组我院共80例受试者，每组40例，总体平均年龄48.5±13.8岁(24-78岁)，均顺利完成了MCE-1或MCE-2检查，两组受试者间性别、年龄、体重指数、既往史以及检查适应证等基线数据均无统计学差异。(2)相比MCE-1组，MCE-2组的贲门齿状线捕获帧数[0(0-2.75)vs.2.0(0-13.00),P=0.028]与食管黏膜捕获帧数[97.00(42.00-160.25)vs.171.00(81.25-409.25),P=0.002]均有显著增加，且对贲门齿状线的观察更全面(P=0.035)；两组均实现了对胃部各解剖结构的满意观察，MCE-2组对贲门齿状线(42.6%vs.60.0%,P=0.117)和十二指肠乳头(7.5%vs.15.0%,P=0.479)的检出率有一定提高。(3)相比MCE-1组，MCE-2组的胃部检查时间明显缩短(7.78±0.97vs.5.27±0.74min,P＜0.001)，胶囊内镜总运行时间显著延长[702.83(648.47-856.10)vs.1001.99(774.42-1207.38)min,P＜0.001]，两组间食管通过时间、胃通过时间、小肠通过时间均无统计学差异。(4)相比MCE-1组，MCE-2组的图像质量更佳(7.90±0.61vs.8.63±0.57,P＜0.001)，且检查时的流畅度、舒适度与稳定度等操控体验有显著改善(10.05±1.04vs.13.28±0.90,P＜0.001)。(5)两组对消化道病变的检出率无统计学差异，MCE-2组发现了2例消化道恶性肿瘤。(6)两组在检查及随访期内均未出现胶囊误吸、滞留等不良事件。<br>　　研究结论：MCE-2进一步优化了临床应用，可提高上消化道检查的完整性与胃部检查效率，改善图像质量与操控体验，续航时间更长，为实现上消化道黏膜的全面有效观察奠定基础，更好地为医生与患者服务。<br>　　第二部分可分离式系线磁控胶囊内镜完整检查上消化道与小肠的初步临床研究：一项前瞻性自身对照试验<br>　　研究目的：为进一步提高胶囊内镜对上消化道的全面观察，本研究使用一种新型可分离式系线磁控胶囊内镜系统(DS-MCE)与改良后的新方法进行检查，旨在评估其完整观察上消化道与小肠黏膜的安全性与可行性。<br>　　研究方法：前瞻性招募拟行上消化道检查的受试者，在1周内完成DS-MCE新方法与EGD检查，DS-MCE在系线与磁场的共同控制下完成上消化道检查。观察并记录DS-MCE新方法检查的技术成功率(食管与十二指肠反复检查、胃部完整检查以及系线与胶囊分离的成功率)、上消化道黏膜可视化水平、诊断准确度、检查相关时间与操控表现、小肠检查完成率、舒适度与安全性评价。<br>　　研究结果：(1)2019年9月至2020年8月，共成功纳入30例受试者完成检查(平均30.6岁，范围19-65岁，20例男性，10例女性)，其中18例有明显上消化道不适症状，22例进行上消化道与小肠检查。(2)DS-MCE新方法在所有30例受试者(100%)中均实现了对食管与十二指肠的反复检查以及胃部的完整观察，但有1例在完成上消化道检查后胶囊与系线分离失败，故该检查方法总体的技术成功率为96.7%(29/30)。(3)DS-MCE对食管贲门齿状线的检出率为100%，分别在20例(66.7%)、25例(83.3%)、28例(93.3%)受试者中可观察到四个象限、大于三个象限与大于两个象限；DS-MCE实现了胃的完整检查，各解剖标志的黏膜观察评价均为良好；DS-MCE对十二指肠乳头的检出率为80%(24/30)，在17例(56.7%)受试者中观察到了乳头全貌；DS-MCE在26例(86.7%)受试者的十二指肠球部成功反拍幽门，其中20例(66.7%)显示了幽门反面的四个象限；上消化道各部位总体清洁度较好。(4)在额外行小肠检查的22例受试者中，21例(95.5%)完成了整体小肠检查，1例在工作时间内未进入结肠。(5)DS-MCE的吞咽时间为9.5s(IQR, 6.0-19.25 s)，食管检查时间为2.42min(IQR, 1.95-3.00 min)，胃部检查时间为6.24±0.98min，十二指肠检查时间为12.06±4.71min，幽门通过时间为44.50min(IQR, 11.11-82.96 min)，小肠通过时间为297.04±68.86min，其操控表现评价较好。(6)DS-MCE的各个检查过程中，80%(24/30)以上的受试者无明显不适或有轻度不适(0分或1分)，不适感主要发生在上下牵拉系线检查与从口中拉出系线的过程中。相比EGD检查的最大不适(10分)，DS-MCE整体检查过程的不适评分平均为1.37分(0-3分)。(7)以EGD检查结果为金标准，DS-MCE诊断食管、胃、十二指肠疾病的准确度分别为100%、96.7%与86.7%，有4例受试者存在EGD或DS-MCE单独检出的病变，DS-MCE还检出了11例小肠黏膜改变。(8)所有检查过程均未出现系线断裂、过敏损伤与胶囊滞留等不良事件，也未发生EGD相关的严重并发症。<br>　　研究结论：DS-MCE检查新方法安全可行，可有效优化食管、胃与十二指肠黏膜的完整观察，并能近距反拍幽门，具有良好的患者耐受性与疾病诊断价值，为胶囊内镜对上消化道与小肠的一站式全面检查提供了技术基础与新的选择。