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摘要目的：观察通窍活血汤加减治疗脑小血管病相关轻度认知功能障碍的临床疗效。<br>　　方法：观察66例脑小血管病相关轻度认知功能障碍的患者，用随机数字表法将其随机分为两组各33例，均予以常规基础治疗，合并其他疾病的给予相应治疗。治疗组予通窍活血汤加减；对照组予胞磷胆碱钠胶囊（200mg，一日三次），疗程为12周，分别于开始试验时、第4、8、12周时进行中医症状疗效评分、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、简易智能精神状态检查(MMSE)与日常生活能力量表（ADL)测评，并通过评估与观察治疗前后的三大常规、肝肾功等实验室检查及TESS副反应量表，来评定其疗效及安全性。<br>　　结果：本研究实际完成63例患者，其中治疗组31例，对照组32例。经统计学分析：1.开始试验时两组患者的一般资料,包括年龄、性别、各量表评分均无显著统计学差异（P＞0.05）,具有可比性。2.组间比较：治疗组与对照组中医证候积分、MMSE、ADL于第4、8周试验时均无显著性差异（Pgt;0.05），于第12周时具有差异性（Plt;0.05）；MoCA评分于第4周试验时无显著性差异（Pgt;0.05），于第8、12周具有差异性（Plt;0.05）。3.组内比较：治疗组第4周与开始试验时比较中医证候积分、MMSE、ADL、MoCA评分无显著性差异（Pgt;0.05），第8、12周与开始试验时比较有显著性差异（Plt;0.05）；对照组第4、8周与开始试验时比较中医证候积分、MMSE、ADL评分无显著性差异（Pgt;0.05），第12周与开始试验时比较时有显著性差异（Plt;0.05），MoCA评分第4周与开始试验时比较无显著性差异（Pgt;0.05），第8、12周与开始试验时比较时有显著性差异（Plt;0.05）；且随着治疗周期延长，两组中医证候积分、MMSE、ADL、MoCA评分均得到了改善，治疗组改善较对照组更显著。4.以MoCA量表与中医证候积分判定临床疗效，治疗组优于对照组(P＜0.05)。5.两组患者的三大常规、肝肾功、心电图等指标较入组前未见明显改变，但治疗组不良反应较对照组少，安全性更高。<br>　　结论：通窍活血汤加减能明显改善瘀血阻络证脑小血管病相关轻度认知功能障碍患者的认知功能，可以显著改善患者的中医症候积分、MoCA评分、MMSE评分、ADL评分，并提高患者的日常生活能力，且不良反应少，通窍活血汤加减治疗脑小血管病相关轻度认知功能障碍是一种安全有效的方法，值得临床推广。