换一批摘要三七药酒是由三七、淫羊藿、补骨脂等21味中药制成的酒类复方中药制剂，其现行标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第11册（WS3-B-2079-96），除性状、检查外，仅对三七、淫羊藿、补骨脂特征进行薄层鉴别，无特征图谱及指纹图谱，无含量测定项，不能反映该制剂的整体质量。另外，三七药酒为处方药，临床应用广泛，其含有制川乌等毒性药材，存在毒性风险且迄今未见其安全性评价研究报道。<br> 本论文提高了三七药酒的质量标准，并对其安全性进行了研究，具体如下：<br> 一、结合卫生部药品标准中药成方制剂第11册（WS3-B-2079-96），优化了鉴别方法，并对21批效期内的样品进行了检测。缩短检验时间，节约检验试剂，改善了检测灵敏度。<br> 二、结合21批样品的检测结果，建立了指纹图谱，标定了18个共有峰，完善了三七药酒的质量标准。<br> 三、建立三七药酒中君药-三七的指标成分三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的含量测定方法，21批三七药酒中，三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1含量的总和均在均值±30%范围内浮动，说明该产品中君药指标基本稳定。<br> 四、在GLP条件下，对三七药酒开展了急性毒性及长期毒性研究，通过一般反应观察、体重、摄食量、血液学、血清生化学指标、眼科尿液指标、脏器指数、组织病理学等指标，验证了其安全性。三七药酒临床剂量范围内使用较安全，试验过程中的不良反应来源于基酒，与处方组成无关。试验剂量未产生不可逆的不良反应。
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