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摘要如何实现连续制粒与连续流化干燥，及其如何调控其终点关键质量属性是中国制药行业亟待解决的共性关键科学技术问题，针对上述共性关键科学技术问题，研究提出了一种新型连续化撞击湿法制粒和螺杆输送脉冲悬浮流化高效连续化干燥创新工艺和装置，研发了其制粒与干燥过程的CFD-EDEM双向耦合的模拟仿真方法，依此模拟构建了过程参数—颗粒特性参数—连续化撞击湿法制粒特性、螺杆输送脉冲悬浮流化高效连续化干燥特性的关联控制模型，为实现连续化撞击湿法制粒与螺杆输送脉冲悬浮流化高效连续化干燥的全流程可控科学制造,及工艺与装备的深度融合提供了技术支撑，研究得到如下创新结论。<br>　　研究提出了一种新型连续化撞击湿法制粒和螺杆输送脉冲悬浮流化高效连续化干燥创新工艺和装置，实现了中国固体口服制剂制粒与干燥的连续化科学可控制造；<br>　　基于颗粒运动动力学理论、线性凝聚力模型和CFD-EDEM双向耦合方法，构建了连续化撞击湿法制粒和螺杆输送脉冲悬浮流化高效连续化干燥过程的CFD-EDEM双向耦合仿真平台；<br>　　研究发现了连续化撞击湿法制粒粒径与粉体颗粒撞击速度、粉体质量流量和润湿粉体改性能量密度呈正关联关系，而其颗粒收率与粉体颗粒撞击速度、粉体质量流量和润湿粉体改性能量密度均呈先增后减的抛物线分布关联关系，并给出了实现收率最优的控制条件；<br>　　研究发现颗粒悬浮流化运动特性与入口脉冲流化风速脉动交变幅呈正关联关系，而颗粒悬浮流化区域连续输送特性与脉动交变幅呈负关联关系，最优入口脉冲流化风速的脉动交变幅与干燥颗粒密度呈线性正关联关系，并给出了工程确定最优入口脉冲流化风速脉动交变幅计算公式；<br>　　干燥颗粒的温度和温度分布均匀性与螺杆转速呈负关联，当输送螺杆转速降为100rpm时，出口区域的颗粒平均温度增至83℃，颗粒温度分布均匀性标准相对偏差RSD小于5%。