高剪切连续湿法制粒与性能调控关键技术研究-论文-万方医学网

高剪切连续湿法制粒与性能调控关键技术研究

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摘要针对国外最近研发的卧式搅拌连续化高剪切湿法制粒工艺与装备存在制粒粒径偏小，收率偏低的共性技术问题，研究提出了一种水平侧向喷雾润湿软化和推进装置集成创新的新型卧式搅拌连续化高剪切湿法制粒工艺和装置，并基于其工艺特点，构建了新型卧式搅拌连续高剪切湿法制粒工艺的数字化智能化模拟仿真方法，以此研究构建了终点制粒关键质量属性—关键工艺参数粉体流变性能参数—装置结构特征的协同耦合机制及其关联控制理论，为实现中国固体口服制剂的全流程可控连续化制造奠定了理论基础和技术支撑。<br>　　采用水平侧向喷雾润湿软化和推进装置集成组合的卧式搅拌连续化高剪切湿法制粒的创新工艺，制备的团聚颗粒呈现表面光滑、致密度高且粒径分布均匀的球化颗粒，其制粒粒径增幅高达156.5%，收率高达85.82%，解决了卧式搅拌连续化高剪切湿法制粒工艺存在制粒粒径偏小，收率偏低的共性技术问题；<br>　　研究构建了终点制粒关键质量属性—关键工艺参数—粉体流变性能参数-装置结构特征的协同耦合机理及其关联控制理论，发现制粒收率与搅拌速度、湿干粒子比和体积能量密度呈现先增后降的抛物线型协同耦合演化规律；<br>　　在进口端增设推进装置和水平侧向喷雾润湿软化装置，可促进粉体颗粒均匀润湿软化和表面增黏改性，及其润湿软化粉体颗粒弥散撞击概率，并能通过调控其颗粒弥散撞击概率，实现撞击团聚颗粒形貌和粒径的可控制粒。