检索历史 清除

摘要本文从以下几个方面进行论述：<br>　　第一部分 新型“海蛇”便携式内镜系统的研制及规范化操作流程建立<br>　　目的：在突发性自然灾害、边远地区、基层部队参加军事和非军事行动等特殊环境下，人群消化道疾病高发。电子内窥镜是消化道疾病诊断的金标准，也是进行消化系统疾病有效治疗的重要工具。对于需行内镜检查的重症监护病房患者，因不方便转移到内镜中心，因此床边内镜诊疗是较优的选择。然而常规电子内镜系统是由主机、内镜、冷光源、显示屏及其它附件构成的一整套内镜平台，由多个设备组成，结构较复杂、组装繁琐，需搭配台车使用，运输不便，并且必须外接电源和吸引泵，极大限制其在战时、抢险救灾及紧急救援等特殊环境下的应用。为此，本研究旨在通过医工结合研发一套与常规电子内镜系统功能相当，并且展撤、运输方便的便携式内镜系统，并建立规范化操作流程，以满足在战时、作训和平时医疗救援等特殊环境下快速诊治的需求。<br>　　方法：根据便携式内镜系统需满足体积小、易携带、免洗消、功能全的基本要求，通过医工结合研发样机，包括硬件系统和软件系统两大部分，使该系统具备照明、成像、注气注水、活检、治疗等常规电子内镜功能。在此基础上根据便携式内镜自身集成、便携、免洗消的特点，与常规电子内镜使用流程相结合，建立一套便携式内镜的规范化操作流程。<br>　　结果：便携式内镜系统研制：①该系统整体重量不大于35kg，外形尺寸不大于680×420×320mm，整体设计为拉杆箱结构，可单人背行、拖行或双人抬行。②整体由硬件系统和软件系统两大部分组成。硬件系统包含储运箱、内镜部分、一次性保护套三大部分；软件为内镜工作站软件，包括病例管理模块和控制软件模块，采用触屏方式操控。<br>　　第二部分 新型“海蛇”便携式内镜系统对比常规电子内镜应用于上消化道疾病检查的多中心临床研究<br>　　目的：新型“海蛇”便携式内镜系统前期通过体外动物实验验证其可行性，但其对临床实践中上消化道检查的安全性和有效性需要进一步探讨。本研究的主要目的是通过多中心临床研究，以常规电子内镜做对比，评估新型“海蛇”便携式内镜系统在上消化道内镜检查中的操作性能、有效性和安全性。<br>　　方法：采用多中心、开放性、随机、非劣效性对照研究设计，2019年6月至2020年6月连续纳入上海长海医院、解放军总医院、联勤保障部队第900医院消化内科门诊就诊的拟行胃镜检查的患者，随机分配到试验组和对照组，试验组接受便携式内镜完成上消化道检查，对照组接受临床常规应用的电子内镜完成上消化道检查。根据非劣效研究设计，计划纳入98例受试者。收集两组患者内镜检查成功率、内镜图像质量、操作性能、操作总体满意度、活检成功率和安全性等指标，并对这些指标进行统计学分析。<br>　　结果：受试者一般资料：本研究共筛选98例患者，有8例未接受任何检查，提前终止研究退出试验，故最终纳入分析的患者为90例，试验组44例，对照组46例。试验组和对照组在性别比例，平均年龄，BMI，检查指征等方面均无统计学差异。<br>　　结论：研究结果显示便携式内镜组检查成功率非劣于常规电子内镜组，表明便携式内镜可顺利完成上消化道内镜检查，满足临床上消化道内镜检查图像所要求的清晰度，具备良好的操作性能，以及与常规电子内镜相当的病灶检出效能，可达到上消化道检查的性能要求。新型“海蛇”便携式内镜系统在临床上用于上消化道检查安全、有效。<br>　　第三部分 新型“海蛇”便携式内镜系统在偏远海岛及远海航行中的应用研究<br>　　目的：海岛居民和舰船人员上消化道疾病高发，胃镜是消化道疾病诊断金标准和重要治疗手段。对于偏远海岛和长远航状况下，医疗物资相对缺乏，常规消化道内镜难以开展。本研究旨在评估应用新型“海蛇”便携式内镜系统在某偏远海岛和远海航行中进行上消化道检查的安全性和可行性。<br>　　方法：（1）本研究分析2021年3月至6月，在某偏远海岛医疗所就诊，有腹痛、腹胀等消化道症状需行内镜检查，应用新型“海蛇”便携式内镜系统进行上消化道诊治的24例患者数据。2021年10月，在东海救助船3-4级海况下，对5例有呕吐、腹痛、反酸等消化道症状需行内镜检查，应用新型“海蛇”便携式内镜系统进行上消化道检查的患者数据。（2）统计分析患者年龄、性别、主诉等基线指标，内镜检查完成率、检查时间、病灶检出情况等有效性指标，及不良事件发生率、器械缺陷率等安全性指标，并对这些指标进行统计学描述。<br>　　结果：某偏远海岛的24例患者中：①基线指征：男性22例，女性2例，平均年龄为30.2±7.1岁；检查指征：腹痛或腹胀12例（50.00%），反酸或烧心4例（16.70%），恶心或呕吐4例（16.70%），黑便2例（8.30%），嗳气2例（8.30%）。②内镜检查完成率：22例顺利完成（91.70%）；1例因保护套过短，无法到达十二指肠球部而未完成检查，另有1例检查中出现内镜系统软件故障，未予留图，检查失败。③穿戴内镜保护套的平均时间为4.2±1.7min，检查平均时间为4.5±2.2min；④病灶检出情况：浅表性胃炎和糜烂性胃炎各11例（45.80%），其次合并胆汁反流9例（37.50%），十二指肠球炎、十二指肠球部溃疡、食管息肉和局部糜烂性病灶各2例（8.30%），反流性食管炎和萎缩性胃炎各1例（4.20%），并成功救治十二指肠溃疡出血1例。⑤安全性指标：总共4例（16.70%）患者出现不良事件，咽部不适2例（8.30%），咽痛1例（4.20%），中上腹不适1例（4.20%），均在48小时内消失，无严重不良事件和器械缺陷发生。（<br>　　结论：本研究首次成功应用新型“海蛇”便携式内镜在某偏远海岛和远海航行船上进行上消化道检查，检查成功率高，有效检出食管、胃、十二指肠病灶，证明该系统在偏远海岛和远海航行等环境下，可安全有效用于上消化道疾病诊治。<br>　　第四部分 新型“海蛇”便携式内镜系统用于腹部战创伤诊治的动物实验<br>　　目的：战争、抢险救灾过程中环境复杂多变，特殊环境下人体创伤向多因素、多途径、多处伤发展。对于腹部战创伤或急腹症患者，为快速、准确、直观地判断损伤部位，在外科领域首选腹腔镜探查，后有内镜医生研发经自然腔道内镜手术的全新微创技术，以最小创伤进入胸腹腔、到达胸腹腔深处病灶直接观察和诊治。因而设想能否应用新型“海蛇”便携式内镜系统通过自然腔道或战创伤窦道进入体内，进行胸腹腔探查、取出异物及止血等操作，以解决战时、抢险救灾等特殊环境下对患者腹部战创伤或急腹症患者进行及时、精准、高效的诊治。本研究旨在通过探索新型“海蛇”便携式内镜系统应用于动物腹腔创伤异物探查与移除、肝脏出血探查与止血，初步验证该系统在动物腹部战创伤探查与紧急治疗的可行性与安全性。<br>　　方法：本实验以3头健康巴马猪为研究对象，编为1号、2号、3号。巴马猪术前禁食、水8h以上后，进行诱导麻醉，（1）3头巴马猪应用相同模型建立过程：从巴马猪中部腹壁逐层切开进入腹腔，置入子弹模型1枚；取出子弹模型后于中腹置入弹片模型1枚；应用锐器在模型猪上制备肝破裂出血损伤模型；（2）操作过程：应用新型“海蛇”便携式内镜系统对1号巴马猪进行子弹模型和弹片模型发现及取出、肝脏出血灶探查及成功止血研究，常规电子内镜系统对1号巴马猪进行相同操作。上述操作结束后，两组内镜系统分别对2号、3号巴马猪进行同样操作过程。<br>　　结果：（1）主要观察指标：新型“海蛇”便携式内镜系统和常规电子内镜系统均成功发现及取出子弹模型、发现及取出弹片模型、发现肝脏出血灶并止血，两种内镜手术操作成功率均为100.00%。（2）次要观察指标：①新型“海蛇”便携式内镜系统找到及取出子弹模型、找到及取出弹片模型、找到出血灶和成功止血的平均时间分别为232.33±11.68s、300.33±57.70s、170.00±44.44s、52.67±2.52s、99.00±3.61s、227.00±12.12s；常规电子内镜系统相应的平均时间分别为232.67±21.20s、256.67±67.00s、176.00±52.42s、58.67±14.84s、98.33±33.29s、220.67±36.35s。②内镜操作性能比较：实验过程中，新型“海蛇”便携式内镜系统与常规电子内镜系统的内镜管道均通畅。操作者对2组内镜系统的内镜操作过程均满意。<br>　　结论：本研究首次应用新型“海蛇”便携式内镜对实验动物进行模型子弹和弹片取出，实质脏器止血操作，其操作成功率与常规电子内镜系统相当，两种内镜各类操作平均时间相差无几、活检通道通畅无阻塞、操作医师满意度高，在操作过程中未发生不良事件，初步验证该便携式内镜系统用于动物腹部战创伤诊治安全可行。但该实验存在一定局限性，为小样本动物研究，创伤相对简单，需通过严谨的大样本动物研<br>　　结论：本研究首次应用新型“海蛇”便携式内镜对实验动物进行模型子弹和弹片取出，实质脏器止血操作，其操作成功率与常规电子内镜系统相当，两种内镜各类操作平均时间相差无几、活检通道通畅无阻塞、操作医师满意度高，在操作过程中未发生不良事件，初步验证该便携式内镜系统用于动物腹部战创伤诊治安全可行。但该实验存在一定局限性，为小样本动物研究，创伤相对简单，需通过严谨的大样本动物研究和临床应用研究进一步验证新型“海蛇”便携式内镜系统在战创伤诊治中的应用效能。