换一批摘要目的：研制用于治疗成人隐匿性自身免疫性糖尿病的糖胰康颗粒。研究其制备工艺，并制定质量标准，为临床使用提供质量保障。<br> 方法：采用正交试验法，优选药物有效成分最佳提取工艺。采用超微粉碎技术，以红参有效成分溶出量为指标，对比红参超微粉与普通细粉溶出度，确定红参入药形式。以成型率以及颗粒外观形状为指标，考察辅料以及润湿剂等因素对成型工艺的影响，优选最佳成型工艺。采用薄层色谱鉴别法对组方中黄芪、黄连以及麦冬进行鉴别。采用高效液相色谱法测定组方中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1含量，制定相应的质量标准。<br> 结果：乙醇回流提取最佳工艺为12倍量70%乙醇回流提取3次，每次1小时，水提取最佳工艺为12倍量水提取3次，每次1小时。颗粒成型工艺采用挤压制粒，以85%乙醇为润湿剂，药粉与乳糖比例为1∶1.5。在质量标准研究方面，明确黄芪、黄连以及麦冬的薄层鉴别方法以及红参主要有效成分人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1的含量测定方法。暂定本品人参皂苷Rg1含量不低于3.3mg/袋，人参皂苷Re含量不低于1.4mg/袋，人参皂苷Rb1含量不低于3.8mg/袋。<br> 结论：本实验制备糖胰康颗粒，提取工艺及成型工艺简单合理、准确可行，薄层鉴别以及含量测定方法操作简便、稳定且专属性好，质量标准可控，为进一步剂型改革奠定了坚实的基础。
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