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摘要目的：在治疗男性更年期综合征的有效性及安全性的方面对自拟方元坤汤进行探讨，探究元坤汤在临床治疗上对男性更年期综合征是否有效。<br>　　方法：采用两组样本随机对照的研究方法，将来自长春中医药大学附属医院中医男科门诊的 60 例符合入组标准的患者纳入治疗观察对象，并通过随机数字生成法将60例观察对象分为治疗组30例、对照组30例。治疗组口服自拟方元坤汤（仙茅15g、淫羊藿10g、柴胡20g 、香附20g、郁金20g、炙附子6g、杜仲15g、鹿角胶15g 、菟丝子15g 、巴戟天10g、山药30g、五味子10g、远志20g 、琥珀10g 、川芎5g、五味子 5g 组成，以上药物均来自长春中医药大学附属医院中药房），对照组采用十一酸睾酮胶丸40mg bid，饭后立即口服，两组共同治疗并严密观察4周，在治疗开始前均要对两组患者进行心理上的疏导工作。治疗一个疗程后通过对比两组患者的伊斯坦布尔评分、中医证候评分来进行统计学分析。对所有入选病例在治疗前、治疗后第4周均检查血清睾酮值，进行统计学分析，总结得出结论。<br>　　结果：通过经自拟方元坤汤和十一酸睾酮，分别对男性更年期综合征患者进行一个月的治疗后，对两组患者的PADAM症状评分变化进行观察。元坤汤组30例患者，治疗后较治疗前经配对t检验P＜0.01，PADAM症状评分降低，具有统计学意义；十一酸睾酮组30例患者，治疗后较治疗前经配对t检验 P＜0.01，PADAM症状评分降低，有统计学意义。两组治疗前治疗后PADAM症状评分经两独立样本t检验组间比较无明显差异性 (P＞0.05)。<br>　　结论：二仙汤为古代经典名方，元坤汤由其化裁而来，在对于男性更年期综合征（肝郁肾虚型）临床症状的改善上疗效显著，其在临床疗效上比十一酸睾酮软胶囊更高；安全性方面更加可靠，可以在临床的应用中提供更有利的基础。