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摘要目的：<br>　　评价新型注射用透明质酸钠凝胶在颈部中重度皱纹治疗中的有效性与安全性，为临床治疗颈纹提供新型材料。<br>　　方法：<br>　　1. 自2021年12月起至2022年8月共60例受试者参与临床试验，经盲态研究者参照艾尔建颈部横纹量表(ATNLS)筛选，纳入的受试者颈部横纹评分均为2-3分。研究采用区组随机、受试者与评价研究者设盲、阳性对照、非劣效性的设计，按1:1 比例将受试者分配至试验组和对照组。其中试验组注射药物为新型注射用透明质酸钠凝胶，对照组药物为注射用透明质酸钠复合溶液（商品名：嗨体）。2. 试验包含3次注射，每次注射间隔为15±5天。两组受试者注射前和末次注射完毕后第1,3,6个月分别在标准体位下进行照片采集。3.采用ATNLS，由第三方研究人员根据颈部照片资料进行注射前和末次注射后第1,3,6个月的盲态ATNLS评分。末次注射后第1,3,6个月颈纹改善有效率（与初期相比，ATNLS评分改善至少一个等级为有效）为本研究主要评价指标；同时受试者、注射研究者分别在末次注射后第1,3,6个月参照面部整体美容效果改善分级量表(GAIS)对受试者全局美容效果进行评分；受试者在末次注射后第1,3,6个月分别进行受试者满意度评价；记录治疗过程中不良事件发生情况。4. 采用 SPSS 26.0统计软件进行统计学分析，其中计量资料用均数±标准差(x±s)表示，采用 t检验/校正t检验，计数资料以率(%)表示，采用卡方检验/连续性校正/Fisher 精确检验，有序分类资料使用 Mann-whitney 秩和检验，本研究中 P＜0.05 为有显著统计学差异。<br>　　结果：<br>　　1.60 例受试者中共计 4例脱落，试验组实际纳入 27 例，对照组实际纳入29 例。<br>　　2.试验组治疗后 1个月颈纹改善有效率为 74.07%， 3个月时为 59.26%， 6个月时为 37.04%。对照组治疗后 1 个月颈纹改善有效率为 93.10%， 3个月时为 86.21%， 6个月时为 75.86%。试验组与对照组在治疗后 1个月有效率无显著统计学差异，3个月和 6个月时有效率有显著统计学差异。<br>　　3.受试者GAIS评分和注射研究者GAIS评分结果基本一致：在治疗后1,3, 6月试验组与对照组 GAIS 评分有显著差异。试验组治疗后 3月同治疗后1月，治疗后 6月同治疗后 3月相比无显著差异；对照组治疗后 3月稍差于治疗后 1月，但治疗后 6月同治疗后 3 月相比无显著差异。<br>　　4.在安全性上，不良反应事件例如红斑、针点出血、水肿常在 1-3 天消失，淤青、色素沉着在 5-10 天完全消失，罕见的条索形成持续时间也不会超过 15天。两组组内均未见与产品相关的严重不良反应事件发生。<br>　　5.两组产品受试者满意度均较高。<br>　　结论：<br>　　新型注射用透明质酸钠凝胶和嗨体在颈部中重度皱纹的治疗中均呈现一定的有效性，在治疗后 1 个月两者有效性差异不显著，但在治疗后 3 个月和治疗后 6 个月，嗨体的改善效果显著优于新型注射用透明质酸钠凝胶。嗨体的有效性可维持在半年以上，比新型注射用透明质酸钠凝胶维持时间长。两组药物均无与产品相关的严重不良反应，显示出较高的安全性。