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摘要目的：评估免疫联合化疗方案对比传统化疗方案治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的有效性和安全性。<br>　　方法：系统检索PubMed、Embase、Web of Science和Cochrane library数据库以及Clinicaltrials.gov临床试验注册库，查找免疫联合化疗方案对比传统化疗方案治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的随机对照临床试验研究，检索时限为建库至2022年11月14日。2名研究者按照纳入及排除标准进行文献筛选，提取结局指标并评价纳入研究的偏倚风险，采用Review Manager 5.4进行Meta分析。<br>　　结果：初步检索后共获得相关文献1214篇, 经筛选纳入符合标准的有5篇文献，共包括1856例R/M HNSCC患者。Meta分析显示：与传统化疗组患者相比，免疫联合化疗组R/M HNSCC患者的总生存时间（OS）和疾病无进展生存时间（PFS）显著延长（P＜0.05）, 肿瘤客观缓解率（ORR）显著提高。进一步亚组分析显示，不同免疫药物、患者性别、ECOG评分及肿瘤原发位置对患者OS有显著影响，其中西妥昔单抗联合化疗患者、男性患者、ECOG评分为1的患者、肿瘤原发位置位于口腔患者的OS显著延长（P＜0.05）；不良反应分析显示：与传统化疗组患者相比，免疫联合化疗组患者的总体不良反应（AE）发生率无显著改变（P=0.77），但Ⅲ和Ⅳ级不良反应发生率显著升高（P=0.0002）。进一步亚组分析显示，免疫联合化疗方案组中低钾血症、低镁血症和脱水的Ⅲ和Ⅳ级不良反应发生率显著高于传统化疗组（P＜0.05）。<br>　　结论：免疫联合化疗可延长R/M HNSCC患者的总生存时间及无进展生存时间，提高肿瘤客观缓解率，未增加患者总体不良反应发生率，但Ⅲ和Ⅳ级不良反应增加。