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摘要复方鲜竹沥液是由鲜竹沥、鱼腥草、枇杷叶、桔梗、生半夏、生姜和薄荷素油七味药组成的复方制剂，具有止咳化痰的传统功效。《中国药典》2020 版一部仅建立了枇杷叶、鱼腥草和桔梗的薄层鉴别，缺乏生姜汁、鱼腥草蒸馏液和薄荷素油等易挥发成分的定性质控指标。本课题在采用 GC-MS 法对复方鲜竹沥液中挥发性成分进行分析鉴定时，发现市售制剂和对照制剂在挥发性成分种类及含量方面均存在较大差异。因此，提升复方鲜竹沥液现行质量标准十分必要。本研究旨在基于对照制剂的复方鲜竹液 GC-MS 挥发性成分鉴定基础上，从薄层鉴别、指纹图谱和多组分含量测定几方面，对复方鲜竹沥液质量标准提升展开研究。本课题主要研究内容有以下几个方面：<br>　　1. 复方鲜竹沥液 GC-MS成分鉴定<br>　　采用 GC-MS 技术对复方鲜竹沥液市售制剂的挥发性成分进行了分析，并以复方鲜竹沥液对照制剂为随行对照，对市售制剂质量进行了评价。结果共鉴定出 63个化学成分，包括 24种酚类、2种呋喃类、6种醇类、4种芳香醛类、6种酮类、4种萜类、12种酯类、5个其他类化合物。复方鲜竹沥液市售制剂和对照制剂的主要差异成分为苯酚、4-乙基愈创木酚等苯酚类化合物，对照制剂比市售制剂多 8 种苯酚类化合物，且共有的苯酚类化合物的相对百分含量远高于市售制剂。<br>　　2. 复方鲜竹沥液薄层鉴别<br>　　本研究在复方鲜竹沥液现行质量标准基础上，新增了鲜竹沥的薄层鉴别、优化了桔梗的薄层鉴别。两味药材的薄层鉴别方法专属性强，阴性无干扰，耐用性考察结果符合规定。<br>　　3. 复方鲜竹沥液 HPLC指纹图谱<br>　　首次建立了28批复方鲜竹沥液市售制剂HPLC指纹图谱，标定了指纹图谱中 16个共有峰，指认出 13个特征峰。和复方鲜竹沥液对照制剂相比，28批市售制剂均缺乏16号峰（2,6-二甲氧基苯酚），且只有9批市售制剂与对照制剂的相似度大于 0.75。结合正交偏最小二乘法-判别分析筛选出原儿茶酸、水杨酸等5个影响复方鲜竹沥液市售制剂质量的差异性成分。<br>　　4. 复方鲜竹沥液多组分含量测定<br>　　采用指纹图谱的色谱方法测定复方鲜竹沥液中原儿茶酸、糠酸、对羟基苯甲酸、水杨酸、2,6-二甲氧基苯酚和(+)-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷等 6 个成分的含量；对于含量较低的对香豆酸、琥珀酸、绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、5-羟甲基糠醛、丁香醛、香草醛和原儿茶醛等 9 个成分采用UHPLC-MS 法测定含量，并比较这 15 个成分在复方鲜竹沥液市售制剂和对照制剂中的含量差异。大部分市售制剂中绿原酸、隐绿原酸、新绿原酸、对香豆酸和琥珀酸等 5 个化合物的含量远高于对照制剂，(+)-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷的含量与对照制剂较为相近，而其他 9 种成分的含量远低于对照制剂。