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摘要杜仲叶是杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥叶，具有补肝肾、强筋骨的功效，作为我国传统中药材，应用历史悠久。2019年11月国家市场监督管理局发布包括杜仲叶在内的《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》，为推进试点工作，江西省卫生健康委员会在2021年发布《江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》。杜仲叶作为试点物质之一，目前已上市诸多食用健康产品，对其食用安全性的考察至关重要。因此本研究根据食品安全国家标准及中国药典，通过农残、重金属等食品卫生学检测、动物毒理学实验对杜仲叶食用安全性进行了系统性评价，制定了《江西省食品安全地方标准杜仲叶》；对杜仲叶提取干燥的粉体进行改性设计，增强了粉体流动性及压缩性，扩大后期市场对杜仲叶产品的开发利用率；最后通过单因素考察及正交实验设计，确定了杜仲叶泡腾片的最佳制备工艺处方，完成了杜仲叶健康产品的开发。<br>　　主要研究包括以下四个方面：1、对省内收集的杜仲叶样品测定水分、灰分、浸出物等生产过程重要理化参数以及重金属、农药残留、二氧化硫、微生物污染等食品卫生学项目，并对杜仲叶样品的主要有效成分进行含量测定，利用大鼠急毒、28天喂养毒理学实验确定食用安全性。结果显示，水分、灰分、浸出物等均符合药典规定限量，部分批次重金属Hg元素超过药典限量，农药残留、二氧化硫、微生物等其他检测结果暂未发现超过药典规定，主成分含量测定远低于现有文献记载的危害限量。通过对不同产地样品的对比发现，不同批次样品差距较大，限量值参照时发现其他省份的限量值不能完全适合我省具体情况，样品储藏过程方式不正确易发生霉菌增生。毒理学实验研究显示杜仲叶提取物对雌、雄性SD大鼠的急性经口毒性试验最大耐受剂量（MTD）均大于30g/kg·BW，属实际无毒。杜仲叶提取物分别相当于人体摄入量的25倍、50倍、100倍给药未发现受试动物受到危害，提示非特殊人群可以正常食用。2、结合市场监管需要，制定杜仲叶江西省食品安全地方标准的计划，充分整理和分析了我国食品安全相关的法律法规、现行有效的其他国家标准以及行业标准，通过对多个批次杜仲叶的理化性质、污染物现状、毒理学结果分析，并结合其生产经营过程中影响食品安全的各种因素和各关键环节确定了标准的技术要求，《食品安全地方标准杜仲叶》的主要技术内容涉及：水分/（%）≤15；绿原酸/（%）＞0.08；铅（以Pb计）/(mg/kg)≤0.8；总砷（以As计）/(mg/kg)≤0.5；镉（以Cd计）/(mg/kg)≤1.0；总汞（以Hg计）/(mg/kg)≤0.2，与食品安全有关的标签、包装、运输与贮存要求符合国家规定。3、以中药杜仲叶提取物为模型药物，改善杜仲叶粉体流动性、压缩性差此类问题，选择以羟丙基甲基纤维素（HPMCE3）和聚乙烯吡咯烷酮（PVPK30）为壳层材料，碳酸氢铵（NH4HCO3）为致孔剂，通过休止角、粒径、粒径分布、比表面积、豪纳斯比、卡尔指数等粉体学性质表征粉体的流动性以及压缩性。结果显示壳核结构的形成使得中药粉体的粒径增大，表面光滑，随着改性剂添加比例增大，改性效果呈上升趋势，休止角未改性粒子与已改性的复合粒子相比，休止角变小，未改性粒子的休止角56.65°，经过不同改性剂、不同比例改性后最终达到43.67°，处于粉体休止角能通过的范围。改性后豪纳斯比、卡尔指数变小，减小幅度分别可达到14.64%、30.42%。在上冲压为6kN时，与未改性粉体相比，两种改性剂最低添加量的抗张强度分别增大了2.62倍、5.82倍。在不同比例的改性剂中，加入10%PVP改性剂的杜仲叶复合粒子的综合改性效果较好，休止角、豪纳斯比、卡尔指数均可达到粉体要求通过水平。4、利用改性后压缩性流动性更好的粉体制备泡腾片，选择填充剂、崩解剂、矫味剂等辅料进行单因素试验筛选以确定最佳制备处方范围，以感官评价为指标，采用正交实验，优化处方组成，确定最佳工艺参数，并对最佳处方制成的杜仲叶泡腾片进行质量评价，保证杜仲叶泡腾片的质量，试验得最佳处方杜仲叶提取物含量为20%、崩解剂含量为50%、崩解剂酸碱比为1.8∶1、矫味剂甜菊糖苷6%、填充剂甘露醇、润滑剂PEG6000含量0.5%。