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摘要目的：通过观察萆薢前列安丸对肾虚湿热络阻型男性不育症患者精子DNA损伤的影响，对萆薢前列安丸的临床疗效及安全性作客观评价。<br>　　方法：选取观察对象为2022年01月至2022年12月于河南省中医院生殖医学科门诊就诊且符合肾虚湿热络阻型精子DNA损伤的男性不育患者。按随机数字表法分为治疗组和对照组各44例。治疗组口服萆薢前列安丸，对照组口服左卡尼汀口服液联合维生素E软胶囊。治疗12周后对患者精子DNA碎片率(DFI)、精子高DNA着色性（HDS）、前向运动精子百分率(PR)、精子总活力(PR+NP)、精子浓度、精液量、正常形态精子率、精浆超氧化物歧化酶(SOD)以及中医症状积分进行统计分析。疗程结束后3个月随访配偶妊娠情况，评价其临床疗效及安全性。<br>　　结果：治疗前，两组一般资料经统计分析，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性；治疗结束后，对数据进行统计分析，结果如下：<br>　　1、疗效方面：治疗组总有效率87.50％，对照组总有效率66.67％，两组总有效率比较经卡方检验，差异有统计学意义（?2＝4.872，P＝0.027＜0.05）。两组患者综合疗效比较经秩和检验有显著统计学差异（Z＝3.410，P＜0.001）。随访期结束后治疗组妊娠率15.00％，对照组妊娠率5.13％，治疗组妊娠率高于对照组，但差异无统计学意义（?2＝1.169，P＝0.280＞0.05）。<br>　　2、治疗后两组患者的PR、PR+NP、精子浓度、正常形态精子率、精浆SOD与治疗前比较均提高，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后上述指标组间比较，治疗组均优于对照组（P＜0.05）。<br>　　3、治疗后两组患者的精子DFI与HDS较治疗前均降低，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后两组患者精子DFI、HDS组间比较，治疗组均优于对照组（P＜0.05）。<br>　　4、治疗后两组患者中医各单项症状情况均有好转；治疗后组间比较，治疗组优于对照组（P＜0.05）。<br>　　5、治疗期间观察两组患者均未出现明显不良反应，患者的血压、脉搏、呼吸、心率等生命体征以及血常规、肝肾功能等检查均未出现明显异常表现。<br>　　结论：萆薢前列安丸能明显改善肾虚湿热络阻型不育症患者的精子DNA碎片率（DFI），提升精液质量，并可改善患者腰膝酸软、头晕耳鸣、会阴或少腹部胀痛不适、阴囊潮湿、尿道灼热或小便黄浊等临床症状，对肾虚湿热络阻型男性不育症患者的精子DNA损伤具有较好的疗效及安全性。