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摘要背景和目的：<br>　　评估人表皮生长因子受体2 (Her-2)状态是为乳腺癌患者提供个性化治疗的关键步骤。临床上对于判断Her-2状态的诊断技术包括免疫组织化学(IHC)和荧光原位杂交(FISH)。FISH检测Her-2基因扩增状态，通常用于IHC“模棱两可”(2+)病例的检测。通过FISH检测到的Her-2基因扩增水平也引起了研究者们的关注，无论是对乳腺癌的预后价值，还是对新辅助化疗疗效的预测作用，研究者们都提出了不同的观点。在这项研究中我们主要目的是探究FISH检测中Her-2/CEP17信号比值与新辅助化疗疗效及腋窝淋巴结转移的相关性。<br>　　资料和方法：<br>　　收集2018年01月01日-2023年09月30日在吉林大学第二医院乳腺外科就诊、完成手术治疗及荧光原位杂交(FISH)检测的508例浸润性乳腺癌患者的临床病理资料。其中包括雌激素受体(ER)状态、孕激素受体(PR)状态、细胞增殖核抗原(Ki-67)水平、人类表皮生长因子受体2(Her-2)基因扩增状态、腋窝淋巴结状态、肿瘤大小、Her-2基因拷贝数、Her-2/CEP17信号比值、肿瘤抑制蛋白53(p53)状态、应用靶向药物情况及月经状态。<br>　　结果：<br>　　1、根据腋窝淋巴结有无转移分组，有转移组246名(占48.5%)，无转移组 262名(占 51.5%)。单因素分析结果显示：ER状态(P=0.045)、Ki67水平(P=0.037)、肿瘤大小(Plt;0.001)、P53状态(P=0.007)、Her-2基因扩增状态(P=0.048)、Her-2/CEP17信号比值(P=0.038)均具有统计学差异。而PR状态、Her-2拷贝数及月经状态(Pgt;0.05)均不具有统计学差异(表4.2)。<br>　　2、应用Logistic回归模型进行多因素分析，如表4.3所示，结果显示：ER 状态(P=0.006)、Ki67 水平(P=0.026)、P53 状态(P=0.021)、肿瘤大小(Plt;0.001)、Her-2基因扩增状态(Plt;0.001)及Her-2/CEP17信号比值(P=0.039)均为腋窝淋巴结转移的独立影响因素。<br>　　3、根据Mamp;P分级将患者分为无反应组(G1～2)、部分缓解组(G3)、理想缓解组(G4～5)。其中无反应组51名(占37.5%)，部分缓解组50名(占36.7%)，理想缓解组35名(占25.8%)。单因素分析结果显示：ER 状态(P=0.014)、PR 状态(Plt;0.001)、Ki67 水平(P=0.04)、应用靶向药物情况(P=0.024)、Her-2基因拷贝数(P=0.049)及Her-2/CEP17信号比值(P=0.024)均具有统计学差异，而P53状态、肿瘤大小、月经状态(Pgt;0.05)均不具有统计学差异(表4.4)。<br>　　4、应用Logistic回归模型进行多因素分析，如表4.5所示，结果显示：ER状态(P=0.046)、Ki67水平(P=0.003)和Her-2/CEP17信号比值(P=0.003)均为新辅助化疗疗效的独立影响因素。<br>　　5、Her-2/CEP17信号比值预测新辅助化疗疗效的ROC曲线下面积(AUC)：0.640 (95%CI为0.520～0.760, P=0.014)，最佳截断值为8.3 (图4.1)。<br>　　结论：<br>　　1、Her-2/CEP17信号比值是影响乳腺癌新辅助化疗疗效的独立影响因素，与乳腺癌新辅助化疗疗效呈正相关。<br>　　2、Her-2/CEP17信号比值是影响腋窝淋巴结转移的独立危险因素，且与腋窝淋巴结转移呈较强的正相关性。<br>　　3、Her-2/CEP17信号比值可能成为预测预后的标志物之一。