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摘要目的：<br>　　通过随机对照研究，明确千里明睛丸联合针刺治疗对肝肾亏虚型消渴目病患者治疗的有效性；通过回顾性队列研究，明确影响肝肾亏虚型消渴目病患者临床治疗效果的危险因素并建立相关模型；通过meta分析初步探讨针药联合治疗对糖尿病视网膜病变(Diabetic Retinopathy，DR)患者的临床治疗及应用效果。<br>　　方法：<br>　　(1)针药联合对糖尿病视网膜病变患者的应用效果研究<br>　　基于PICO原则制定文献检索策略，通过PubMed,Embase,CochraneLibrary,WebofScience,CNKI(中国知网),WanFangData,和VIP(维普资讯网)数据库进行文献检索。通过Cochrane协作网络的“偏倚风险”工具对纳入的随机对照试验进行质量评价。收集纳入文献的一般资料信息，疗效指标：治疗有效率、峰值收缩速度(PSV)、舒张末速度(EDV)、以及视力变化等关键指标。通过RevMan绘制森林图、漏斗图进行文献数据汇总。<br>　　(2)千里明睛丸联合针刺治疗肝肾亏虚型消渴目病的临床疗效观察<br>　　随机抽取广州中医药大学第七临床医学院(宝安区中医院)糖尿病科门诊或住院的92例肝肾亏虚证糖尿病视网膜病变患者进行干预。随机数字表法分为研究组和对照组，研究组和对照组各为46人。具体操作为：研究组采取千里明睛丸联合针刺+西医常规治疗；对照组予西医常规治疗。患者在8周后干预终止，评估相关指标，评价群组干预的效果。<br>　　(3)肝肾亏虚型消渴目病患者治疗效果的危险因素分析及模型建立<br>　　本阶段研究为回顾性、临床队列研究。以第二阶段的患者作为研究对象。根据患者治疗后的中医症候积分评估治疗效果分别将其分为治疗有效组和治疗无效组。收集两组患者的基线资料信息，包含年龄、性别、治疗情况、病程、基础病史、疾病分期、中医症候评分及总分，实验室检查结果TIR、FBG、INS、HbA1c指标。分别通过单因素、多因素Logistic回归分析明确影响肝肾亏虚型消渴目病患者治疗效果的危险因素及保护因素。基于多因素Logistic回归分析结果建立模型，通过内部验证绘制ROC曲线并计算相关指标的曲线下面积、绘制临床校准曲线、临床影响曲线、临床决策曲线明确模型的具体临床预测效能。<br>　　结果：<br>　　(1)针药联合对糖尿病视网膜病变患者的应用效果研究<br>　　通过纳入、排除标准，本研究共纳入6篇临床对照研究。共6项研究收集了患者的疗效数据。结果显示研究组(针药联合治疗)干预后的整体有效率显著高于对照组(仅进行单纯针刺治疗或中药治疗)，差异性具有统计学意义(P＜0.05)，漏斗图显示各项研究数据在漏斗内均匀分布。共2项研究收集了糖尿病视网膜病变患者的微血管指数结果(PSV、EDV)。结果显示研究组患者针药联合治疗干预后，其PSV指数显著高于对照组，差异性具有统计学意义(P＜0.05)。漏斗图显示2项研究在漏斗中心均匀分布。结果显示研究组患者针药联合治疗干预后，其EDV指数与对照组相比，处于相近水平(P＜0.05)。漏斗图显示2项研究在漏斗中心均匀分布。共3项研究分析了不同干预手段治疗后糖尿病视网膜病变患者的视力改善情况，结果显示，研究组患者经过针药联合治疗干预后，其视力恢复效果显著优于对照组，差异性具有统计学意义(P＜0.05)。绘制漏斗图显示3项研究在漏斗中心均匀分布，无显著偏倚。<br>　　(2)千里明睛丸联合针刺治疗肝肾亏虚型消渴目病的临床疗效观察<br>　　经过纳入、排除标准，共纳入92名糖尿病视网膜病变患者，根据随机数字表法进行分组，其中对照组46名、研究组46名。并经过后续疗程，最终确定对照组40名、研究组40名。两组患者的人口学资料结果显示，两组患者的年龄、性别、病程、既往史、疾病分期、中医症候积分、基线实验室检查均无显著统计学差异(P＞0.05)。经过系统化8周治疗后，再次评估对比两组患者的中医症候积分，结果显示，研究组患者经过千里明睛丸联合针刺治疗干预后，患者中医症候总分显著高于对照组，差异性具有统计学意义(P＜0.05)。此外，研究组患者治疗后的视物昏花、目眼干涩、倦怠乏力、气短懒言、多食易饥、口渴喜饮、口干咽燥、五心烦热、面色晦暗等症候积分均显著高于对照组，差异性具有统计学意义(P＜0.05)。研究组患者经过千里明睛丸联合针刺治疗干预后，患者的TIR、FBG、FINS、HbA1c指标均显著优于对照组，差异性具有统计学意义(P＜0.05)。研究组患者经过千里明睛丸联合针刺治疗干预后，其中医治疗的有效率、眼底病变治疗有效率、糖尿病控制的有效率均显著高于对照组，差异性具有统计学意义(P＜0.05)。<br>　　(3)肝肾亏虚型消渴目病患者治疗效果的危险因素分析及模型建立<br>　　根据两组患者的中医症候积分进行疗效评估，结果显示80名糖尿病视网膜病变患者中，57名患者评估治疗有效，23名患者评估治疗无效。收集两组患者的基线资料信息进行单因素分析，显示两组患者中治疗方式(分组)存在显著统计学差异(P＜0.05)。选择P＜0.2的因素，纳入多因素Logistic回归分析，采用逐步回归法，结果显示，治疗方式(研究组进行千里明睛丸结合针刺治疗)是治疗效果的显著保护因素(P＜0.05，OR值＜1)，糖尿病病程是治疗效果的显著危险因素(P＜0.05，OR值＞1)，FINS值是治疗效果的显著保护因素(P＜0.05，OR值＜1)。基于多因素回归分析结果，选取病程、FINS值作为指标，绘制列线图建立模型，随后，通过内部交叉验证评估了模型的具体预测效能。绘制ROC曲线显示曲线下面积为0.616，提示模型具有较好的预测效能，绘制临床校准曲线，显示预测值与实际值具有较好的一致性。<br>　　结论：<br>　　(1)针药联合治疗可以显著提升对于糖尿病视网膜病变患者的临床治疗效果，改善微血管功能，提升视力恢复效果；<br>　　(2)千里明睛丸联合针刺治疗可以显著提升肝肾亏虚型消渴目病患者的中医症候积分，改善临床血糖控制效果，提升临床治疗效果；<br>　　(3)糖尿病病程、基线FINS值为肝肾亏虚型消渴目病患者临床治疗效果的独立危险风险因素，临床治疗方案选择是肝肾亏虚型消渴目病患者临床治疗效果的显著保护因素。基于此建立模型可以实现对于患者预后的有效预测。