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摘要目的：<br>　　人工颈椎间盘置换术（artificial cervical disc replacement, ACDR）是一种被广泛应用的颈前路手术方式之一，在理论上具有保留手术节段活动度、减缓邻近节段退变的优势。人工颈椎间盘假体与椎体终板的牢固结合是实现假体运动功能、稳定性以及良好临床疗效的关键。由于人体颈椎终板形态的不规则性以及不同个体、节段之间的差异性，现有商用的颈椎间盘假体与颈椎终板难以完美匹配，假体植入后常会在内植物-骨界面存在大小不等的间隙。间隙的存在可能导致内植物-骨界面应力分布不均、假体即刻稳定性下降，影响术后骨重塑与骨整合过程，增加假体移位、下沉的风险。另外，目前评估ACDR术后的内植物-骨界面的方式是通过X线、计算机断层扫描（computed tomography, CT）图像对内植物-骨界面进行观察，但这类影像学检查无法对骨整合的状态进行检测，因此目前需要一种能够有效检测ACDR术后内植物-骨界面骨整合程度的方法。<br>　　因此，本研究拟通过临床研究及三维有限元研究探索ACDR术后内植物-骨界面间隙特征对骨重塑、临床疗效及影像学结果的影响；并通过三维有限元分析方法模拟ACDR术后内植物-骨界面不同骨整合程度，分析假体表面应力与骨整合程度的关系，为人工颈椎间盘假体设计优化及具有骨整合监测功能的智能颈椎间盘假体研发提供前期基础。<br>　　研究方法：<br>　　1. 通过回顾性临床队列研究方法，收集2009年12月至2020年12月期间于四川大学华西医院因颈椎间盘退行性疾病接受单节段或双节段Prestige-LP颈椎间盘假体 ACDR 手术患者术前、术后 1 周及末次随访时的临床与影像学资料，具体包括：（ 1 ）临床资料：日本骨科协会评分（ Japanese Orthopaedic Association, JOA）评分，颈椎功能障碍指数（Neck Disability Index, NDI），颈部疼痛视觉模拟量表（visual analog scale, VAS）评分等；（2）影像学资料：椎体终板形态与内植物-骨界面间隙、C2-C7角、脊柱功能单位（functional spinal unit, FSU）角、椎间隙角、节段倾斜角、C2-C7矢状位垂直轴（sagittal vertical axis, SVA）、T1倾斜角等颈椎矢状面序列参数及活动度（range of motion, ROM）、异位骨化（heterotopic ossification, HO）、椎体前方骨吸收（anterior bone loss, ABL ）、假体稳定性及影像学邻近节段病变（ radiographic adjacent segment pathology, rASP）。比较上述指标在有无内植物-骨界面间隙的患者以及手术节段中的差异，明确ACDR术后内植物-骨界面间隙的临床影响。<br>　　2. 采用一位健康青年男性志愿者的薄层CT图像的DICOM数据构建完整颈椎（C2-C7）三维有限元模型并对模型的有效性进行验证。建立Prestige-LP颈椎间盘假体有限元模型，模拟C5/6节段的ACDR手术，分别构建颈椎内植物-骨界面有间隙模型和无间隙模型，并定义内植物-骨界面边界条件。随后将模型的C7椎体下终板固定，对C2齿状突施加73.6 N的载荷以模拟头部重量，以及1.0 N·m的力矩使颈椎产生前屈、后伸、侧弯和轴向旋转运动。比较有间隙模型与无间隙模型内植物-骨界面的应力分布、微动与下沉位移，明确ACDR术后内植物-骨界面间隙的生物力学影响。<br>　　3. 利用有限元方法分别模拟无间隙模型与有间隙模型内植物-骨界面不同的骨整合程度。在无间隙模型中，改变C5椎体下终板与人工颈椎间盘上假体的绑定连接区域，模拟无骨整合、部分骨整合与完全骨整合3种状态；在有间隙模型中，利用内植物-骨界面刚度演化方法构建ACDR术后内植物-骨界面间隙骨整合模型，将骨整合过程划分为6个阶段，代表由无骨整合逐步发展至完全骨整合的过程。比较不同骨整合程度时假体表面的应力变化情况，明确ACDR术后内植物-骨界面应力变化反映骨整合程度的可行性与有效性。<br>　　结果：<br>　　1. 研究共纳入177例单、双节段ACDR患者，总计229个置换手术节段。患者中男性70名，女性107名，平均年龄为（43.02±8.25）岁，平均随访时间（44.77±22.72）月。117个（51.1%）手术节段存在内植物-骨界面间隙，平均大小为（0.96±0.31）mm，间隙多于术后3~6月消失。根据术后内植物-骨界面间隙情况将手术节段分为有间隙组和无间隙组，两组在术前下终板穹隆高度、手术节段数量、手术节段分布以及上椎体打磨角度方面均无统计学差异（Pgt;0.05）。有间隙组的假体长度与高度均显著小于无间隙组（P＜0.05）。根据手术节段的终板形态，将节段分为Ⅰ型终板（穹窿顶点靠后型）、Ⅱ型终板（穹窿顶点居中型）和Ⅲ型终板（穹窿顶点靠前型），Ⅰ型终板节段在术后存在间隙的比例（67.6%）显著大于Ⅱ型终板（43.1%）和Ⅲ型终板（43.5%）存在间隙的比例（P=0.003）。末次随访时，有无间隙节段的假体下沉与假体移位的发生率无统计学差异（Pgt;0.05）。<br>　　在骨重塑方面，有间隙节段HO发生率（56.4%vs. 43.6%, P=0.043）、高级别HO发生率（65.8%vs. 34.2%, P=0.047）及后方HO发生率（56.9%vs. 43.1%, P=0.043）均显著高于无间隙节段，而两组前方HO发生率无显著差异（Pgt;0.05）。内植物-骨界面间隙大小与HO有无、后方HO有无、高级别HO有无的受试者工作特征（receiver operating characteristic, ROC）曲线的曲线下面积（area under the curve, AUC）分别为0.584、0.577、0.605。有无间隙节段在ABL的发生率、严重程度以及发生位置方面均无统计学差异（Pgt;0.05）。<br>　　2. 在临床与影像学结果方面，有无内植物-骨界面间隙的患者的JOA、NDI、VAS评分相比术前值得到显著改善（Plt;0.05），两组患者术前及末次临床评分、手术时间、术中出血量均无统计学差异（Pgt;0.05）。有无内植物-骨界面间隙的手术节段在术前、术后1周及末次的椎间隙角、FSU角均无统计学差异（Pgt;0.05）。两组术前及术后1周的节段倾斜角无显著性差异（Pgt;0.05）；而末次随访时，有间隙组的节段倾斜角显著大于无间隙组（ 15.22°±5.61° vs. 12.74°±6.97°, P=0.003）。有间隙节段术后1周的椎间隙活动度小于无间隙组，差异具有统计学意义（6.06°±3.46° vs. 7.21°±3.76°, P=0.026），而术前及末次随访的活动度无显著差异（Pgt;0.05）。有间隙患者与无间隙患者在术前、术后1周及末次随访时的C2-C7角、T1倾斜角均无统计学差异（Pgt;0.05）。两组患者术前及术后1周的C2-C7 SVA无显著差异（Pgt;0.05），末次随访时有间隙组患者的C2-C7 SVA显著大于无间隙组患者（19.78mm±7.70mm vs. 17.83mm±8.99mm, P=0.023）。有无间隙的患者术前及术后颈椎整体 ROM 无显著差异（Pgt;0.05）。末次随访时，两组患者rASP的发生率无统计学差异（Pgt;0.05）。<br>　　3. 本研究构建了完整的C2-C7颈椎有限元模型，模型在前屈、后伸、侧弯、旋转方向上的活动度与文献报道的生物力学实验及有限元实验的活动度趋势一致，验证了该有限元模型的有效性。在内植物-骨界面应力方面，在四种运动状态下，有间隙模型的C5下终板最大应力均大于无间隙模型的C5下终板最大应力值，间隙的存在使下终板在各运动状态下的最大应力分别增大86.5%、100.9%、64.2%、11.4%。应力云图显示有间隙模型的椎体终板后方均存在明显的应力集中区域，而无间隙模型的椎体终板应力分布较为均匀。在假体微动方面，在前屈、后伸运动状态下，有间隙模型的微动均小于无间隙模型；而在侧弯、旋转运动状态下，有间隙模型的微动大于无间隙模型，微动主要存在于假体棘突与终板的接触区域。在假体下沉方面，有间隙模型在前屈与侧弯运动状态下的下沉均大于无间隙模型，下沉主要发生在假体后方与终板的交界处。<br>　　4. 本研究分别分析了无间隙模型与有间隙模型假体表面应力与骨整合程度的关系。对于无间隙模型，在前屈、后伸、侧弯运动状态下，3种骨整合状态的模型中假体应力分布未见明显的差异，最大应力值无明显下降趋势。在旋转运动状态下，假体两侧棘突的应力在无骨整合、部分骨整合与完全骨整合模型呈逐渐降低的趋势。对于有间隙模型，在骨整合的阶段1至阶段6中，上假体应力分布未见明显差异，而假体表面最大应力逐渐下降，但总体下降值很小。<br>　　结论：<br>　　1. ACDR术后内植物-骨界面间隙十分常见，术前穹隆顶点靠后型的终板在术后更容易存在间隙。有间隙组后方HO与高级别HO的发生率高于无间隙组，可能与间隙所导致的内植物-骨界面后方应力集中有关，但间隙大小对HO发生的预测能力有限。间隙的存在对ABL的发生率、严重程度以及发生位置无明显影响。<br>　　2. 尽管有间隙与无间隙手术节段在生物力学环境上存在差异，但间隙的存在对患者的临床结果无明显影响，也并未增加假体下沉、移位的风险。间隙的存在会轻度增加末次随访的C2-C7 SVA，但对颈椎整体矢状面平衡、活动度及邻近节段的影响较小。<br>　　3. ACDR术后假体表面应力可作为监测骨整合进程的潜在指标。有间隙与无间隙模型在骨整合过程中假体表面最大应力存在逐渐下降的趋势，但总体下降值很小，可能与人工颈椎间盘假体和椎体的弹性模量差异较大有关。基于人工颈椎间盘材料与传感制造技术的进步，未来有望生产具有骨整合监测功能的智能颈椎间盘假体。