检索历史 清除

摘要目的：优化雪菊花总黄酮的提取工艺，对提取纯化后的总黄酮进行制剂研究；研究雪菊花总黄酮分散片的处方工艺，并建立质量标准。<br>　　方法：设计单因素试验，分别考察乙醇浓度、提取温度、提取时间、料液比等四个因素对雪菊花总黄酮提取率的影响。在此基础上，利用Box-Behnken中心组合设计原理进行响应面试验与分析，建立数学模型，并通过方差分析得到回归方程；以崩解时限、片剂表面形态等指标进行考察，结合单因素以及正交试验，研究不同种类填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂等辅料对雪菊花总黄酮分散片的影响，同时分析崩解剂用量与组合方式对其的影响，确定出最佳处方；通过薄层色谱法，对制备得到的分散片做定性鉴定；选择紫外-可见分光光度法测定分散片中总黄酮的含量，并以此制定雪菊花总黄酮分散片的质量标准。<br>　　结果：根据试验结果与数据分析，得到雪菊花总黄酮的最佳提取条件为：乙醇浓度63％、提取时间1.6 h、料液比1:42、提取温度66℃。在此条件下，提取率可以达到19.157%，与理论值19.208%相比，其相对误差仅0.27%，且回归方程与实际情况拟合程度良好；根据单因素及正交试验分析，得到雪菊花总黄酮分散片制备处方为：25%雪菊花总黄酮（纯度≈65%）、64%微晶纤维素、5%交联聚乙烯吡咯烷酮、5%低取代羟丙基纤维素和1%硬脂酸镁，其崩解时间为（63±5）s；雪菊花总黄酮分散片的定性鉴定斑点清晰，鉴定准确；含量测定结果显示，分散片中总黄酮的平均含量为68.10mg/片；根据2010年版《中国药典》有关要求检查分散片重量差异、崩解时限、脆碎度与分散均匀性，发现均符合药典规定；建立雪菊花总黄酮分散片溶出度分析方法，考察pH=1.0盐酸溶液、pH=4.0乙酸缓冲液、pH=6.8磷酸缓冲液、蒸馏水等四种溶液作为溶出介质的溶出效果，其中以蒸馏水溶出速率最快且效果最佳，分散片在5min时累积溶出度已超过85%，10min时累积溶出度则已超过90%。<br>　　结论：采用单因素试验结合Box-Behnken响应面法优化雪菊花总黄酮的提取工艺是可行的，建立的模型与实际试验结果较为吻合，偏差较小，表明了该模型的可行性，试验与分析得出的最佳提取工艺能够提高雪菊花总黄酮的提取率；制备出的雪菊花总黄酮分散片崩解时限短，分散均匀性良好，且溶出速率较快；研究所得雪菊花总黄酮分散片的质量标准，方法科学合理、操作简单且具有良好的重复性；通过本试验制备得到的雪菊花总黄酮分散片质量可控，具有一定的开发和利用价值。