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摘要目的：观察扶正咳喘胶囊治疗慢性支气管炎非急性发作期(肺肾气虚寒痰证)的临床疗效并探讨扶正咳喘胶囊的作用机制为临床用药提供科学依据。 方法：采用阳性药物平行对照、随机、双盲临床试验设计说明扶正咳喘胶囊治疗慢性支气管炎非急性发作期(肺肾气虚寒痰证)的临床有效性和安全性以为其进行下一步的临床研究及应用提供依据。 1.临床资料选取符合中医和西医诊断标准的慢性支气管炎非急性发作期(肺肾气虚寒痰证)共观察病例48例均系2005年11月至2006年4月湖北省中医院住院及门诊患者随机分为治疗组与对照组。治疗组24例其中男性14例女性10例；年龄28～60岁平均年龄为38.6岁；病情属轻度者8例中度者16例。对照组24例其中男性13例女性11例；年龄30～61岁平均年龄为39.2岁；病情属轻度者7例中度者17例。两组患者性别、年龄、病情程度经统计学处理无显著性差异具有可比性。 2.药物用法治疗组予扶正咳喘胶囊(由上海玉安药业有限公司生产)口服：一日三次一次五粒。对照组予桂龙咳喘宁胶囊(由山西桂龙药业有限公司生产)口服：一日三次一次五粒。两药均由上海玉安药业有限公司分装两药外观、颜色、重量、数量、包装均相同。两组疗程均为30天。所有病例在试验期间不得合并使用其他任何对慢性支气管炎有治疗作用的止咳、平喘、化痰等药物。若试验病例在试验期间WBC≥12×10<'9>/L可以合并应用抗菌素；若体温超过39.1℃时可以合并应用解热剂。 3.疗效及安全性观测两组患者治疗前后进行慢性支气管炎临床症状体征变化、中医证候体征评分、胸部X线检查、肺功能检查以确定临床疗效。治疗前后进行一般体检项目、血、尿常规、肝肾功能(ALT、BUN、SCR)及心电图检测以确定其临床治疗的安全性。 4.统计方法统计分析采用SPSS10.0统计软件。分类资料用x<'2>检验等级资料用Ridit检验计量资料用t检验。P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计意义。 结果： 1.中医证候疗效比较 中医证候两组均有明显疗效治疗组愈显率为62.5％总有效率为87.5％；对照组愈显率为62.5％总有效率为87.5％。p>0.05两组疗效比较无统计学意义。 2.主要症状疗效比较 两组治疗前后主要症状均有明显改善两组间比较p>0.05两组疗效比较无统计学意义。 3.临床疗效比较 3.1单纯型疗效比较 两组单纯型慢支治疗前后均有明显疗效治疗组愈显率为70.0％总有效率为90.0％；对照组愈显率为66.67％总有效率为91.67％。p>0.05两组疗效比较无统计学意义。 3.2喘息型疗效比较 两组喘息型慢支治疗前后均有明显疗效治疗组愈显率为57.14％总有效率为85.71％；对照组愈显率为58.33％总有效率为83.33％。p>0.05两组疗效比较无统计学意义。 4.胸片检查比较 两组治疗前后胸片检查比较表明疗效明显两组复常率差异无显著性(P>0.05)。 5.肺功能检查比较 两组治疗前后肺功能检查比较表明疗效明显两组间差异无显著性(P>0.05)。 6.安全性比较 两组治疗前后血常规、肝肾功能、尿常规、粪常规、心电图均无显著性差异(P>0.05)表明扶正咳喘胶囊治疗慢性支气管炎(非急性发作期)过程中无明显毒副作用安全可靠。 结论：扶正咳喘胶囊治疗慢性支气管炎(非急性发作期)具有温肺止咳、祛痰定喘、扶正固本的功能疗效确切。临床试验过程中未见药物所致的毒副作用和不良反应。