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摘要目的： 观察安坤胶囊治疗宫环出血的临床疗效及特点，并探讨其可能的作用机制，为安坤胶囊的临床应用提供科学依据。 方法： 1．临床资料 全部病例系2007年2月～2008年6月在湖北省中医院门诊和凤凰门诊就诊诊断为宫环出血，并按中医月经失调分型诊断为阴虚血热型，共观察60例。随机分为中成药安坤胶囊治疗组和西药安络血片对照组，每组各30例。两组患者年龄、生命体征、病程、病情、临床症状等通过统计学处理均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。 2．治疗方法 治疗组用药方法：安坤胶囊，口服，4粒/次，3次/天。对照组用药方法：安络血片，口服，2片/次，3次/天。从月经第五天开始，连续服药7天(若服药未满7天血止者，血止第二天停药)，连续治疗3个月经周期为一个疗程。 3．疗效及安全性观测 两组患者治疗前、治疗后各观测和记录一次中医证侯积分；治疗过程中记录不良事件。 4．统计方法 随机、单盲、阳性药平行试验对照设计。计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，等级资料采用Ridit分析。 结果： 1．两组间综合疗效比较，安坤胶囊治疗组治疗宫环出血(阴虚血热型)的痊愈率为33％，临床总有效率达87％；安络血片对照组痊愈率为17％，临床总有效率为73％。经统计学分析，两组间综合疗效比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗组综合疗效优于对照组。 2．在止血效果上，安坤胶囊治疗组总有效率为87％；安络血片对照组总有效率为73.5％，两组比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗组止血效果优于对照组。 3．两组药物均在一定程度改善相关临床症状，治疗后组间同一症状比较，治疗组在缩短经期、减少月经量、改善经色，改善潮热颧红、小便短赤、大便干结等伴随症状上明显优于对照组(P＜0.05)，两组其余症状的疗效比较无显著性差异(P＞0.05)，疗效相当。 4．安坤胶囊的疗效与病程有关，病程越短疗效越好，用于病程＜6个月的疗效最佳(P＜0.05)；与病情程度无关(P＞0.05)。 5．不良反应及毒副作用：治疗组与对照组在临床实验期间，均未出现明显不良反应和毒副作用。 结论： 安坤胶囊能有效治疗宫环出血(阴虚血热型)，并明显改善相关临床症状，即本药具有良好的滋阴清热，凉血化瘀，固冲止血的功效，值得临床推广使用。