盐酸非索那定片的临床试验研究-论文-万方医学网

盐酸非索那定片的临床试验研究

二维码有效期 120s

收藏纠错

摘要盐酸非索非那定片是无镇静作用的第三代抗组胺药物,在国外有广泛的临床应用。本产品在国内要进行规模化工业生产前,必须首先进行临床试验,本论文采用盐酸西替利嗪片作为对照药物,客观评价盐酸非索非那定片治疗季节性过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的临床疗效及安全性,评价中采用的方法如下:<br>　　 (1)盐酸非索非那定片治疗荨麻疹入组病例共124例,其中试验组62例、对照组62例,试验组口服盐酸非索非那定片每天上、下午各1次,1次1片,疗程28天,对照组口服盐酸西替利嗪片每日上午1次,1次1片；盐酸西替利嗪片模拟片每日下午1次,1次1片,疗程28天。<br>　　 (2)治疗鼻炎入选132例患者,其中试验组65例、对照组67例,试验组:口服盐酸非索非那定片,每天上、下午各1次,1次1片。疗程为14天；对照组:口服盐酸西替利嗪片每日上午1次,1次1片；盐酸西替利嗪片模拟片每日下午1次,1次1片。疗程为14天。<br>　　疗效评价分为患者症状体征积分变化率、总体疗效评估和症状体征等级变化三方面通过统计方法进行评价,评价结果表明:两组疗效等效；药物的安全性,不良反应发生率无统计学差异；实验室检查对照组、试验组两组均未发生有临床意义的试验前正常试验后异常的指标；本研究过程中未发生严重不良事件。<br>　　通过本研究结果表明:盐酸非索非那定片在治疗季节性变应性鼻炎方面安全有效,与盐酸西替利嗪片等效,具备了临床推广应用的基本条件；在治疗荨麻疹方面,能显著改善瘙痒,控制风团发作数量、大小和时间,说明其在治疗慢性荨麻疹是安全有效。