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摘要本论文对注射用奥沙利铂进行了质量研究，起草了注射用奥沙利铂的质量标准。<br>　　 目的:建立注射用奥沙利铂性状、鉴别、检查及含量的测定方法。<br>　　 方法:通过对注射用奥沙利铂的质量研究，建立性状、鉴别及检查的测定方法。在有关物质测定中，采用高效液相色谱法进行测定。对于草酸，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲液(20∶80)为流动相，检测波长为205nm，柱温为40℃。对于双水二氨环己烷铂及其二聚物，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲液(20∶80)为流动相，检测波长为215nm，柱温为40℃。对于二羟合奥沙利铂及其他杂质，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸溶液(1∶99)为流动相，检测波长210nm，柱温40℃。含量测定采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸溶液(1∶99)为流动相，流速为1.2ml/min，检测波长210nm，柱温40℃。同时采用上述研究方法对注射用奥沙利铂进行了稳定性考察。<br>　　 结果:注射用奥沙利铂为白色或类白色疏松块状物或粉末。经紫外-可见分光光度法测定，在波长249nm处有最大吸收，在243nm处有最小吸收。本品pH值为5.0-7.0;水溶液澄清无色。有关物质测定中，草酸的峰面积小于对照溶液主峰面积的0.3％，双水二氨环己烷铂及其二聚物的峰面积小于对照溶液主峰面积的0.4％和0.2％，二羟合奥沙利铂及其他杂质的峰面积小于对照溶液主峰面积的0.2％，各杂质峰面积和小于对照溶液的主峰面积1.0％。含量测定方法操作简便、准确快速、灵敏度高、重复性强。注射用奥沙利铂稳定性考察结果显示，在25℃以下保存在2年内稳定。<br>　　 结论:建立的性状、鉴别、检查项标准切实可行，符合注射用奥沙利铂特性;建立的有关物质测定方法具有较强的专属性和适用性，能有效地控制产品质量。制订的质量标准可以很好的控制注射用奥沙利铂的质量，可以作为注射用奥沙利铂的质量控制标准。