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摘要目的:通过临床系统地观察自拟中药大黄灵仙汤对胆石症的临床疗效及安全性，从而为本病的防治发掘一种服用方便，疗效理想，无明显毒副作用的方剂和药物。<br>　　 方法:本观察病例来自2005年3月至2006年9月广西中医学院第一附属医院消化内科、肝胆外科门诊及病房的60例胆石症患者，其中住院病人24例，门诊36例。中医辨证分型:肝胆气郁证14例，肝胆湿热证19例，肝阴不足证27例，60例病人随机分为受试组和对照组，两组患者的年龄、性别、病例来源、病程、职业、中医分型等，经卡方检验，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。受试组给予自拟中药大黄灵仙汤加减治疗，水煎服，每日2次，每次200ml;对照组给予消炎利胆片（由广州白云山企业集团有限公司生产），每日3次，每次6片。两组连续给药3个月为1个疗程，观察2～3个疗程。观察项目有:<br>　　 1.安全性观测项目:<br>　　 (1)一般体格检查。<br>　　 (2)血、尿、大便常规化验。<br>　　 (3)心、肝、肾功能检查。<br>　　 2.疗效性观测项目:<br>　　 (1)胁痛、呕吐、黄疸、大便等变化。<br>　　 (2)腹部体征。<br>　　 (3)B型超声波检查。<br>　　 疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》。<br>　　 统计方法:全部数据应用SPSS10.0统计软件进行分析处理，计量资料用均数±标准差((x)±s)表示，两组比较采用t检验;计数资料用率、百分比表示，两组比较采用x2检验;等级资料采用秩和检验。<br>　　 结果:用药2～3个疗程后，受试组临床症状、体征、B超影像学均明显改善，与对照组相比有统计学意义，P＜0.01或P＜0.05。受试组结石排净率为24.1％，排石有效率为82.8％;对照组结石排净率为9.6％，排石有效率为51.6％，(P＜0.01)。在对中医不同证型的疗效上，大黄灵仙汤对肝胆气郁证和肝胆湿热证的疗效优于肝阴不足证(P＜0.01)。总有效率比较，受试组93.1％，对照组58.1％，(u=2.80，P＜0.05)，受试组明显优于对照组。<br>　　 结论:本课题以中医理论为指导,运用现代科学技术，对胆石症的病因病机及治法进行了探讨。研究认为，胆石症的病机为，肝气郁结，疏泄失常。治法为疏肝利胆、通下排石、行气化瘀。通过临床研究证实，大黄灵仙汤治疗胆石症具有疗效肯定、安全有效、明显的缓解临床症状等优点，值得临床推广应用。