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摘要中药颗粒剂在中药制剂中占有较大比重，临床应用普遍。干法制粒技术是近年来出现的制备颗粒剂的新技术，干法制粒的优点在于生产工艺简单，生产效率高，生产成本降低，生产周期短。这一技术在颗粒剂和新药开发方面应用越来越多。但在中药颗粒剂中研究与应用较少。其主要原因是中药制剂原料的特殊物理属性不适宜使用干法制粒的方法，且没有建立完整的中药干法制粒技术的工艺及其参数的研究方法。<br>　　QbD（Quality by Design）理念由美国FDA在2006年首次提出，该理念强调在药物研发的初期，必须透彻理解处方、工艺路线等各个因素与药物质量相关性，并在此基础上对药物进行科学、全面、主动地设计。目前，专家系统(ExpertSystem)是实现药物QbD的主要工具之一。专家系统(Expert System)是一个具有大量的专门知识与经验的程序系统，它应用人工智能技术、计算机技术以及大量的专业知识和经验进行推理、判断，从而做出科学合理的决策。<br>　　本文尝试建立一套智能化的中药干法制粒处方和工艺设计专家系统，该系统可根据中药制剂原料的物理属性，通过仿真模型进行高速、大量的运算获得最佳的制剂处方和制粒工艺。专家系统主要由四部分组成:数据库、规则库、推理机、人机界面。<br>　　本文全面、系统地表征了中药制剂原料的物理属性，同时收集了大量辅料的理化特性，共同构建原料和辅料数据库;规则库分别由处方筛选和工艺筛选模型两个模块构成，处方筛选模型包括:基于流动性变化规律的助流剂筛选模型;基于金属黏附性变化规律的润滑剂筛选模型;预测中药粉体与辅料混合物的松密度的模型;基于可压性变化规律的充填剂筛选模型。工艺筛选模型包括:干法制粒胚片硬度的评价模型;水平送料螺杆送料模型;干法制粒辊压模型;干法制粒过程的数值模拟模型。在上述内容的基础上将各个模型利用神经网络连接在一起，合理编辑推理机，真实再现专家的推理、决策过程;通过人机界面的设计，最终形成中药干法制粒处方及工艺设计专家系统。<br>　　该专家系统可在数据库和规则库的支撑下进行大量、快速的仿真试验，并根据试验结果提供出最佳处方和工艺，不仅可显著提高中药制剂的研发效率、降低研发经费，同时也为提升中药制剂质量，加快干法制粒技术在中药领域的推广，为推进中药制剂行业的技术进步提供有效的技术支持。