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摘要目的：观察芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭心肾阳虚证患者的临床疗效。<br>　　方法：采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照的研究方法，收集慢性心力衰竭患者，中医辨证为心肾阳虚证，随机分为A组和B组;两组均给予治疗CHF的标准药物，在此基础上两组分别加用安慰剂和芪苈强心胶囊，用药6个月并继续随访6个月。观察治疗前后患者中医证候疗效积分、纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级、6分钟步行距离(6MWT)、明尼苏达生活质量评分(MLHFQ)、左心室射血分数(LVEF)、B型脑钠肽(BNP)等近期疗效及常规安全性指标;半年后电话随访因心衰加重，再住院人数和再住院次数等远期预后指标。<br>　　结果：1）计划入组78例，实际完成72例（治疗组36例、对照组36例）。2）中医证候积分两组患者均得到不同程度改善，相较于对照组:两组中医证候积分不同时段均存在显著差异(P＜0.01)，治疗组较对照组中医证候积分显著降低，在治疗后3个月、6个月随访时出现显著差异(P＜0.05，P＜0.05);两组治疗6个月后中医证候总有效率分别为对照组60.9％，治疗组86.2％(P＜0.05)。3)相对于对照组，治疗组生活质量明显改善，治疗6个月后分别为(27.72±16.85VS18.94±14.60)(P＜0.05)。4)活动耐量(6MWT)显著提高，治疗6个月时有显著差异(409.47±94.82 vs.458.47±73.50)(P＜0.05)。5)与安慰剂相比芪苈强心胶囊改善患者NYHA分级(P＜0.05)、降低BNP水平(355.05(187.25～1238.00) vs.231.50(111.25～419.00),Z=-2.146, P＜0.05)，治疗组LVEF较治疗前显著提高(51.80±15.26 vs.55.13±12.69，P＜0.05)。6)随访期间安全性指标无显著差异。7）12月的随访期间，心衰加重再住院人数:对照组11例(11/36)，治疗组4例(4/36)，两组间存在显著差异(P＜0.05)。<br>　　结论：1）芪苈强心胶囊可以明显改善CHF患者中医证候，提高患者生活质量，提高患者的活动耐量，这些症状的改善可能与血浆BNP水平的降低，患者心脏功能的改善有关，且不良反应少、用药安全;2）长期随访（1年）发现，芪苈强心胶囊再改善血流动力学，缓解心力衰竭症状的同时，减少心衰患者因心衰加重再住院的次数，有很好的社会经济学效应;3）在提高患者心脏收缩功能方面，治疗组加用芪苈强心胶囊后较治疗前FS及EF显著提高，可能受病例数显著，两组间差异并不显著，有待扩大样本量的进一步研究。