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摘要过程分析技术（Process Analytical Technology，下简为PAT）是“通过自动化仪表及化学计量学等技术手段，实时监控关键工艺参数的执行，实时测量原料、中间体和生产过程本身的关键质量指标和性能特征”来实现设计、分析和生产控制的过程控制与分析技术，目的在于保证最终产品的质量。近年来，在线近红外光谱分析技术发展迅速，由于其分析速度快、非破坏性和样品制备量小、样品适用范围广等优势，作为PAT过程分析技术广泛应用于制药行业。<br>　　娑罗子提取物是从娑罗子成熟的种子中经过提取、精制得到的产品，用于冻干粉针剂、片剂、凝胶剂的生产，绿叶制药有限公司多年进行娑罗子提取物的生产，是国内外认可的重要天然药物。<br>　　目的:在娑罗子提取物生产中引入PAT技术，建立中药提取自动化及过程控制项目技术平台，实时监测与调控影响产品内在质量的关键工艺参数，保证设备精确运行，生产过程平稳、可控，提高不同批次产品中有效含量的一致性性，保证产品质量的稳定。<br>　　方法:本文综述了PAT历史发展、技术特点、技术工具、技术方法以及在制药行业的具体应用;对娑罗子提取物生产中PAT技术应用可行性进行论证、运用近红外检测技术，确定提取纯化过程的工艺参数，并建立娑罗子提取物质量标准。<br>　　结果:<br>　　1.通过对10批产品的纯化分离过程近红外模型的建立及5批产品的验证，洗脱起点确定为10～20mg/ml，洗脱终点确定为0～2mg/ml，计划新车间建设时增加不锈钢层析柱使用近红外在线检测的相关内容。<br>　　2.完成娑罗子提取生产过程所有工序仪表自动化改造和过程控制，包括硬件改造与软件应用生产。<br>　　3.通过山东绿叶制药多年对娑罗子提取物质量标准的摸索与研究，生产的产品能够完全满足质量标准的需求。<br>　　结论:通过本课题研究，建立了娑罗子提取物自动化生产线、形成娑罗子提取物纯化分离工序的近红外在线检测技术方案，应用PAT技术后的产品完全符合娑罗子提取物质量标准的要求。