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摘要目的:进行列当提取物中AE-624的萃取工艺研究。参照2015年版《中国药典》进行AE-624理化性质研究，并优选萃取物残留溶剂的最佳去除工艺建立，AE-624原料药含量测定方法，同时进行分析不确定度的研究。在质量可控的基础上，完成AE-624脂质体的制备工艺研究。方法:1)采用正丁醇对列当提取物进行萃取，以AE-624萃取率为指标，考察水溶解列当提取物的用量、有机相与水相体积比、搅拌速度、搅拌时间、静置时间、萃取温度、萃取次数对萃取效果的影响;2)采用气相色谱法测定列当提取物萃取后的正丁醇残留量，并通过正交试验方法，优选最佳的残留正丁醇去除工艺;3)采用RT-HPLC法建立AE-624原料药含量测定方法，并通过建立HPLC法测定AE-624原料药含量的数学模型，分析影响不确定度的因素，并对每个因素进行评价;4.采用单因素和正交试验，以温度、乳化剂用量、卵磷脂浓度、药脂比为指标，优选AE-624脂质体制备工艺。结果:1)列当提取物萃取工艺为水溶解列当提取物最佳体积比为12倍，有机相与水相体积比为2∶1，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为15min，静置时间为24h，萃取温度为55℃，萃取次数为1次;2)列当提取物萃取后的残留正丁醇最佳去除工艺为每次加水倍数为0.8倍，80℃旋转蒸发3次，测得正丁醇残留量符合《中国药典》规定限量标准;3)建立了甲醇-0.2％甲酸水溶液等度洗脱的含量测定方法，测得10批AE-624原料药平均含量为990mg/g该测定方法的合成标准不确定度为0.0468。同时获得AE-624油水分配系数、休止角、溶解性等参数，并通过破坏性试验，得知可能的有关物质。4.AE-624脂质体制备工艺为:55℃，卵磷脂与Tween-80比为10∶1.6，卵磷脂与乙醇比为2.5∶100，药脂比为1∶30。结论:1)本文采用正丁醇萃取列当提取物中的AE-624，经济实用，快速简便。正交试验所得的萃取物中残留正丁醇的去除工艺简便、可行;2)理化性质研究表明AE-624原料药水溶性较强，流动性好，HPLC法测定AE-624含量，方法简便可行;AE-624有关物质为CA和AB，二者总和不大于主峰面积的1％;3)AE-624脂质体工艺简便，易得，为后期开发脑靶向制剂提供研究基础。