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摘要背景:踝关节骨折是创伤急诊中最常见的骨折类型之一，以稳定型骨折最为多见，临床首选石膏外固定治疗。然而长时间石膏固定常伴随一系列并发症，严重降低患者满意度和依从性，影响患者疗效和生活质量。随着3D打印技术广泛应用于康复辅具，其在国内外研究均显示出较好的临床疗效，降低因长时间佩戴所致的各类并发症。由于担忧石膏外固定的稳定效能，临床实践中倾向选择手术治疗，增加了患者痛苦和医疗支出。最新临床证据显示，新型紧密接触型石膏固定技术在踝关节骨折中取得较好的临床疗效，目前国内开展尚不广泛。基于此，迫切需要研发一种基于3D打印的新型踝足紧密接触型外固定支具，提高患者治疗疗效，减少相关并发症。<br>　　研究目的:本研究拟整合紧密接触型石膏固定技术与3D打印技术的优势，通过计算机仿真分析和拓扑结构优化技术，设计一款可拆卸、精准解剖匹配和轻便透气的3D打印踝足紧密接触型外固定支具，实现骨折区域稳定外支撑，降低常见并发症发生率，并探索一条新型数字化康复支具研发思路。<br>　　研究方法:根据紧密接触型石膏固定技术与可拆卸康复支具设计原理，计算机辅助设计3D打印踝足外固定支具模型。通过稳定型踝关节骨折的计算机仿真分析平台，施加高负荷运动载荷后，观察踝足外固定支具的安全性和有效性。开展OptiStruct模块拓扑优化外固定支具轻量化设计，降低支具重量，确定支具最佳镂空区域。并开展不同镂空结构的实验室机械力学测试确定所需最优镂空方式，最终形成数字化3D打印踝足外固定支具的设计模型及流程工艺。继而开展对比传统石膏固定的临床应用研究，探索新型3D打印踝足紧密接触型外固定支具的疗效、安全性及患者满意度。<br>　　结果:计算机仿真分析结果显示3D打印外固定支具可有效分散骨折区域应力，维持踝关节骨折区域稳定性。拓扑优化发现设计体积分数30％为最佳约束条件，并选择梅花状镂空结构作为最优镂空结构。对比传统石膏固定，新型3D打印外固定支具在满意度评分C-QUEST2.0上明显优于传统石膏组，二者评分差值为11.3±1.5(95％CI8.0to14.6;p=0.000＜0.05)。同时3D打印外固定支具也取得与传统石膏固定相似的临床疗效，两组踝关节功能评分OMAS差值为8.3±8.57(95％CI-10.8to27.5;p=0.354＞0.05)。两组中均未发现明显严重的并发症，但3D打印组未出现皮肤问题、关节僵硬和肌萎缩等传统组中常见并发症。<br>　　结论:3D打印踝足外固定支具在稳定型踝关节骨折治疗中疗效肯定，患者满意度较高，可作为临床治疗的一种数字化方案。