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摘要目的:<br>　　运用meta分析中医药治疗失眠的相关文献，对中医药在失眠治疗中的疗效及安全性进行评价，以期望为临床提供可信的循证医学依据。<br>　　方法:<br>　　通过将主题词与自由词结合的方法，在7个数据库(知网、万方、维普、CMB、PubMed、Embase、TheCochraneLibrary)中检索截止到2022年12月31日的有关中医药对失眠的中、英文文献，三名研究人员根据制定的筛选标准，进行了细致的筛查，最终确定了有效的文献来源，并从已经被收录的文献中抽取出符合标准的信息，并对其进行全面的质量评估。在这项研究中，我们使用了多种指标来衡量治疗效果，包括临床疗效、PSQI评分、HAMA评分、HAMD评分、SAS评分、SDS评分、SDRS评分、中医症状量化积分以及不良反应和安全性。本研究使用ReviewManager5.4软件来进行统计分析。首先，我们需要对所有收集的数据进行异质性检验，如果在某些数据集中检测到高度的异质性，我们将进行亚组和敏感性分析，以实现更精确的森林图绘制。为了确保我们研究结果的准确性，如果某一项结局指标在10篇以上，我们将使用漏斗图来报告偏倚评估结果。<br>　　结果:<br>　　最终纳入文献31篇，全部为中文文献，实际参加本次研究的失眠患者3047人，包括治疗组1561人、对照组1486人，两组患者的年龄、性别、病程等基线资料没有统计学上的显著差异，这表明它们具有可比性。<br>　　共22篇文献的结局指标为临床疗效，其中《中药新药临床研究指导原则》组13篇，剔除2篇异质性来源文献，余下11篇文献的数据进行异质性检验Chi2=5.03,df=10(P=0.89),I2=0％,合并效应量OR=3.53,95％CI=[2.34,5.32],P＜0.00001,说明治疗组的有效率是对照组的3.53倍;《中医病症诊断疗效标准》组4篇，异质性检验Chi2=3.52,df=3(P=0.32),I2=15％,合并效应量OR=3.85,95％CI=[1.90,7.57],P＜0.00001,说明治疗组的有效率是对照组的3.85倍;其他组5篇，异质性检验Chi2=2.15,df=4(P=0.71),I2=0％,合并效应量OR=2.24,95％CI=[1.64,3.06],P＜0.00001,说明治疗组的有效率是对照组的2.24倍。<br>　　共13篇文献的结局指标为PSQI评分，异质性检验Chi2=65.63,df=12(P＜0.00001),I2=82％,敏感性分级及亚组分析均无法降低异质性，合并效应量MD=-1.80,95％CI=[-2.40,-1.20],P＜0.00001,提示相较于对照组，治疗组患者的PSQI评分下降更明显。<br>　　共5篇文献的结局指标为HAMA评分，异质性检验Chi2=6.94,df=4(P=0.14),I2=42％,合并效应量MD=-2.15,95％CI=[-2.74,-1.55],P＜0.00001,提示治疗组在降低患者的HAMA评分方面优于对照组。<br>　　共4篇文献的结局指标为HAMD评分，异质性检验Chi2=41.81,df=3(P＜0.00001),I2=93％,合并效应量MD=-3.69,95％CI=[-4.42,-2.96],P＜0.00001,提示相较于对照组，治疗组患者的HAMD评分下降更明显。<br>　　共2篇文献的结局指标为SAS评分，异质性检验Chi2=30.01,df=1(P=0.003),I2=89％,合并效应量MD=-1.47,95％CI=[-6.58,9.51],P=0.72＞0.00001,总评分差异无统计学意义。<br>　　共2篇文献的结局指标为SDS评分，异质性检验Chi2=6.05,df=1(P=0.12),I2=59％,合并效应量MD=-0.85,95％CI=[-5.29,3.59],P=0.71＞0.00001,总评分差异无统计学意义。<br>　　共3篇文献的结局指标为SDRS评分，剔除1篇异质性来源文献后进行异质性检验Chi2=0.43,df=1(P=0.51),I2=0％,合并效应量MD=-2.97,95％CI=[-4.59,-1.34],P=0。0003,提示治疗组在降低患者的SDRS评分方面优于对照组。<br>　　共5篇文献的结局指标为中医症状分级量化积分，对共同参考《中医病证诊断疗效标准》制定中医症状分级量化积分文献进行亚组分析:Chi2=1.32,df=1(P=0.25),I2=24％,合并效应量MD=-3.06,95％CI=[-3.72,-2.40],P＜0.00001,提示相较于对照组，治疗组能更有效降低患者的中医症状分级量化积分。<br>　　共19篇文献发热结局指标为不良反应及安全性评价，剔除治疗组和对照组均无不良反应的文献9篇，仅描述不良反应量表评分的文献1篇，将“嗜睡”作为不良反应的表现，余下9篇文献进行异质性检验Chi2=5.79,df=4(P=0.22),I2=31％,合并效应量OR=0.25,95％CI=[0.15,0.41],P＜0.00001,说明治疗组的不良反应发生率是对照组的0.25倍。<br>　　结论:<br>　　1.相较于单纯西医治疗，中医药治疗失眠在提高临床疗效方面更具优势，在降低PSQI评分、HAMA评分、HAMD评分、SDRS评分、中医症状分级量化积分及减少不良反应的发生方面也优于西药对照组;<br>　　2.中医药治疗失眠对SAS评分和SDS评分的影响与西药治疗相比无明显差异。