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摘要背景:临床试验是医学研究中评估新的治疗手段安全性和有效性的必经之路，而样本量估计则是临床试验中必不可少的重要环节。传统样本量估计方法一般基于既往研究数据，但由于研究者掌握的参数信息往往不够充分，常常导致估计不够准确。当估计过高时，会造成不必要的浪费，并增加病人暴露风险;当估计不足时，则造成检验效能不足，增加试验失败风险。对于上述问题，目前常采用成组序贯策略和样本量重估计策略，后者因结果直观，更易被临床研究人员所理解，且因其着重提高有希望的试验的成功率，更符合大多研究者的需求，近年来受到了越来越多的关注。但是目前这一领域的研究通常只针对于一个终点指标的情况。当试验同时存在两个终点指标时，常用的办法是针对每一个终点单独进行样本量重估计,再在得到的两个样本量中选择较大者作为最终样本量。这一策略忽略指标之间的相关性，必然导致样本量重估计不够准确。因此，本研究尝试就这一现状做出改进，为临床实践中相关情况提供理论依据。<br>　　目的:本研究尝试探究有两个终点指标且两个终点均显著才认为整体显著下的样本量重估计方法，考虑两个正态分布终点数据及两个二分类终点数据两种情况，以期在控制Ⅰ类错误及满足目标检验效能前提下，使重估计后的样本量更为准确。<br>　　方法:在样本量重估计框架下分别基于频数理论和贝叶斯理论构建样本量重估计新方法。(1)对于双正态分布终点,首先基于多元正态分布理论及贝叶斯理论,构建相应的联合分布，并基于联合分布估计条件效能及预测概率;（2）对于双二项分布终点，将双指标下四种结局组合近似假设服从四项分布计算其条件效能，基于双变量logistic回归模型并采用copula构建边际相关，建立贝叶斯模型下双指标的联合分布，进而计算其预测概率。最后并将所提新方法与现有方法（单个指标逐一进行样本量重估计）进行比较，通过多次模拟评价其整体检验效能、条件检验效能以及期望样本量。<br>　　结果:模拟结果显示，新的估计方法(1）在原假设H0的情况下，本文所提出的新估计方法针对各种参数设置的表现良好，均能保持Ⅰ类错误不会膨胀;（2）基于频数理论，在备择假设H1的情况下，综合考虑两个终点的新估计方法在希望区域内能达到和传统方法相似的检验效能水平，同时能够显著降低期望样本量;（3）基于贝叶斯理论，在备择假设H1的情况下，针对两个正态分布终点的重估计新方法能够达到比频数方法更高的检验效能，样本量估计更准确;但是针对两个二项分布终点的贝叶斯方法则未能获得预期结果，有待进一步改进。<br>　　结论:本研究针对两个正态分布终点变量乃两个二分类终点变量联合作为主要评价指标的情况提出新的样本量重估计方法，该方法在控制Ⅰ类错误且确保达到目标条件效能的情况下可降低整体的期望样本量，在希望区域内的表现较传统方法有着较大的提升，在医学临床实践中能够帮助研究者获得更有效、更准确的样本量取值。