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摘要目的：通过临床试验评价右归丸治疗肾阳不足型特发性少弱精子症的有效性及安全性，为药物临床应用及推广提供科学依据，规范中医药治疗男性特发性少弱精子症的临床试验方案，为下一步临床试验研究垫定基础。<br>　　方法：采用随机双盲双模拟阳性对照的临床研究方法选取了 2018年10月至2023年12月就诊于湖北省中西医结合医院的127例肾阳不足型特发性少弱精子症的患者。采用随机数表将患者随机分为试验组66例、对照组61例，试验组患者口服右归丸颗粒（每次1袋，每日2次）+他莫昔芬模拟药（每次10mg，每日2次），对照组患者口服右归丸颗粒模拟药（每次1袋，每日2次）+他莫昔芬（tamoxifen,TAM）（每次10mg,每日2次），两组以12周为1个疗程，治疗结束后以精子前向运动力（Progressive motility,PR）和精子浓度为主要疗效指标，评价右归丸治疗效果，通过试验过程中不良事件的随访及检测治疗前后患者血、尿常规及肝肾功能指标评估其安全性。<br>　　结果：①本次实验一共纳入127名患者，对照组与试验组治疗期间共脱落3例（试验组1例，对照组2例），其余124例患者完成研究，且两组人群在病程、治疗手段、药物过敏史、既往治疗史、合并疾病上无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。<br>　　②中医治疗前后综合疗效分析:治疗12周后，对照组显效11例，试验组显效39例，两组显效率分别为18.64%、60.00％;对照组有效10例，试验组有效9例，两组有效率分别为16.94％、13.85％;对照组无效38例，试验组无效17例，两组无效率分别为64.41％、26.15％。对照组总有效率为35.59％,试验组总有效率为73.85％。<br>　　③综合治疗比较:经过12周的治疗后，两组患者的精子前向运动百分率PR及精子浓度在治疗4、8和12周后具有显著改善（P＜0.01），且随着治疗时间的延长，改善效果更明显;与对照组相同的时段相比，试验组在精子PR及精子浓度均有显著改善（P＜0.01）。<br>　　④安全性比较:两组治疗前后，血、尿常规及肝肾功能指标差异无统计学意义（P＞0.05），两组药物均安全可靠。<br>　　结论：右归丸能明显提高肾阳不足型特发性少弱精子症患者的精液质量，改善肾阳不足的中医临床症状，具有较好的疗效和临床安全性，适宜将右归丸推广用于治疗肾阳不足型特发性少弱精子症。