换一批
换一批摘要该研究以脑得生注射液为研究对象,以人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、葛根素和红花黄色素A为质控指标,对其制剂工艺进行了研究;并分别建立了薄层色谱法(TLC)和反相高效液相色谱法(RP-HPLC)用于鉴别与含量测定,建立了脑得生注射液的质量标准;同时对其进行了安全性和初步稳定性试验.该文对脑得生注射液的制备工艺进行研究,并进行了安全性试验.结果表明:脑得生注射液在pH值为7.0时较为稳定,各有效成分含量变化较小;加入0.4g·L<'-1>EDTA-2Na和0.5g·L<'-1>活性炭后经高温灭菌,脑得生注射液中的各主要药效成分含量无显著下降,其pH值与色泽无显著变化.安全性试验表明该制剂血管刺激性小、无溶血和过敏反应,热原反应合格,小鼠静脉注射LD<,50>为549.8mg·kg<'-1>,小鼠腹腔注射LD<,50>为523.0mg·kg<'-1>.该制剂安全、可靠.对脑得生注射液的稳定性进行初步试验,3批制剂于40°C±2°C的温度下,分别在0、1、2、3和6月取样,测定主要药效成分的含量变化.结果表明:在40°C±2℃的温度下,经6个月加速试验,人参皂苷Rg<,1>、人参皂苷Rb<,1>、葛根素和红花黄色素A的含量分别下降了20.6％、19.1％、58.6％和18.4％.
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